【药品名称】
通用名称：23价肺炎球菌多糖疫苗注射液
英文名称：Pneumovax(23-ValentPneumococcalPolysaccharideVaccineInjection)
商品名称：纽莫法
【成份】肺炎球菌多糖疫苗
【性状】本品为澄清无色溶液。
【规格】0.5毫升/瓶
【包装】1瓶/盒，10瓶/盒
【不良反应】
本品的临床试验和/或上市后使用中报告有以下不良反应：发热（≤38.8℃/102℉）及注射部位的局部反应，如疼痛、红斑、发热、肿胀和局部硬结。罕见的蜂窝织炎样反应。这种在上市后使用中报告的蜂窝织炎样反应一般在接种疫苗后短时间内发生且表现为一过性。与初次接种相比，在首次接种后3-5年进行再次接种时，自限性注射部位局部反应发生率有所增加。临床试验和/或上市后使用中报告的其他不良反应包括：全身反应蜂窝织炎、虚弱、发热（＞38.8℃/102℉）、不适临床试验中报告的最常见的不良反应。消化系统恶心、呕吐血液/淋巴系统淋巴腺炎，慢性型特发性血小板减少性紫癜患者血小板减少症，患有其他血液病患者的溶血性贫血过敏反应过敏性反应、血清病、血管神经性水肿肌肉骨骼系统关节痛、并节炎、肌痛神经系统头痛、感觉异常、神经根神经炎、格林-巴利氏综合征皮肤皮疹、荨麻疹
【禁忌】对本疫苗的任何成份有过敏反应。本疫苗的任何成份引起急性过敏反应时，应立即注射肾上腺素（1∶1000）。
【注意事项】
一般注意事项本疫苗用于正在进行免疫抑制治疗的患者时，可能达不到预期的血清抗体反应并可能影响以后对肺炎球菌抗原的免疫应答（见用法用量，接种时间）。皮内注射可能引起严重的局部反应。对于心血管和/或肺功能严重受损的个体，接种疫苗的全身反应会引起严重危险；使用本品时，应十分谨慎并加以适当护理。若有发热性呼吸系统疾病或其他活动期感染，应推迟使用本品；除非医生认为不接种疫苗会造成更大危险时方可使用。对于需用青霉素（或其他抗生素）预防肺炎球菌感染的患者，接种本品后不应停止抗生素预防。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期尚不明确给怀孕妇女使用本品是否会伤害胎儿或影响生殖能力，所以只有在确实需要时，才能给怀孕妇女使用。哺乳期妇女尚不明确本疫苗是否从乳汁排泄，所以哺乳期妇女应慎用本品。
【儿童用药】2岁以下的幼儿对本品的荚膜型多糖免疫应答反应较弱，而这些荚膜型多糖是此年龄段幼儿引起肺炎球菌疾病的最常见原因。本品对2岁以下的幼儿的安全性和有效性尚未确定。因此，不推荐此年龄段幼儿使用本品。
【药物过量】至今少有药物过量的报告。
【药理】肺炎球菌感染是世界范围内导致死亡的首要原因之一，是肺炎、菌血症、脑膜炎和中耳炎的重要病因。肺炎球菌的耐药性菌株在美国和世界其他地区越来越常见。在某些地区，多达35%的肺炎球菌分离株对青霉素耐药。许多对青霉素耐药的肺炎球菌对其他抗菌药物也耐药（如红霉素、甲氧苄啶磺胺甲恶唑和广谱头孢菌素），因而突出了疫苗预防肺炎球菌疾病的重要性。本品是供肌肉或皮下注射用的无菌、液体疫苗。它由经高度纯化的23种最流行或侵袭力最强菌型的肺炎链球菌荚膜多糖混合物组成，其中包括导致美国儿童和成人耐药性的肺炎球菌侵入性感染最常见的6种血清型（见表1）。根据美国的调查数据，这种23价疫苗至少包括了90%的肺炎球菌血分离株和85%的通常无菌部位肺炎球菌分离株。本品是按照默克研究所开发的方法生产的，每支0.5mL剂量的疫苗含有每种类型多糖各25微克，这些多糖溶解于含有0.25%苯酚防腐剂的等渗生理盐水溶液中。流行病学在美国，肺炎球菌感染每年导致约40,000例死亡。据估计，美国每年至少发生500,000例肺炎球菌性肺炎，在需要住院的社区获得性细菌性肺炎病例中，肺炎球菌感染约占25-35%。美国每年估计有50,000例肺炎
【编码】SF018649
【贮藏】应将未打开和已打开的疫苗贮存于2-8℃，本疫苗可直接使用，不必稀释或配制。疫苗中加入了0.25%苯酚作防腐剂。超出有效期的疫苗必须弃去。