阿法骨化醇片
拼音名:Afaguhuachun Pian 英文名:Alfacalcidol Tablets 【性状】 本品为白色片。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 取本品1片,置具塞离心管中压碎,精密加含量测定项下的内标溶液(2)1ml,密塞,旋涡振荡与超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%,应符合规定(附录Ⅴ E)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;以乙酸乙酯-石油醚(6O-90℃)-三氯甲烷(42:44:14)为流动相;检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计算不低于2000,阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 内标溶液的制备 取地西件约15mg,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液(1)。精密量取内标溶液(1)5ml,置100ml量瓶中,加流动相与二氯甲烷(1:1)的混合液稀释至刻度,摇匀,作为内标溶液(2)。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿法骨化醇1μg)置具塞离心管中,精密加内标溶液(2)2ml,旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟,使阿法骨化醇溶解,高速离心,取上清液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿法骨化醇对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,精密量取5ml与内标溶液(1)5ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。 【贮藏】 遮光,密封,在干燥凉暗处保存。 【规格】 (1)0.25μg(2)0.5μg 【化学成分】 本品含阿法骨化醇(C27H44O2)应为标示量的85.0%-115.0%。 【药理作用】 钙代谢调节药