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生物医药 CRO抱团取暖

日期:2008-09-25   来源:   阅读数:403

今年7月28日,中国科技部、国务院国资委和中华全国总工会在北京联合推出了中国首批91家“创新型企业”名单,中国生物技术集团公司、哈药集团、扬子江药业等10家医药企业榜上有名。在这10医药企业中,既有生物制药企业也有中药企业,毫无疑问,对以仿制药为主的中国制药产业来说将是一次极大的鼓励。然而,要真正实现自主创新,并非一两家企业力所能及,而是需要一个平台、一套体制以及一股风气。

  


  在首批91家“创新型企业”名单中,共有10家医药企业上榜,其中,真正的生物工程医药公司仅有中国生物技术集团公司一家。


  首个创新榜单的出炉,多少给国内的生物医药创新产业拉响了追赶的警钟。事实上,国家对生物工程医药的投入力度一直呈现出加大的势头。而值得注意的是,近几年兴起的生物技术研发外包服务,即CRO,由于采取了“抱团取暖”的策略,市场份额有所扩大。


  因为动力不够所以跑不快


  与发达国家相比,国内生物医药研发领域在技术上的落后已是不争的事实。单以血液制品为例,国内能够生产10种以上产品的企业就屈指可数,而这背后的主因就是国内企业的研发能力不足,导致现有的提取技术无法做到血浆利用的最大化。


  在疫苗方面,受益于计划免疫制度,国内在主要产品的出品技术方面已经达到国际水平,但同时可以发现,国内高端疫苗市场依旧被跨国医药公司所垄断,而其垄断依赖的,正是其不断进步的产品研发与创新实力。


  “虽然近几年我国生物医药产业发展较快,但生物医药技术水平和产业化水平与发达国家相比差距还是比较大。”上海一家生物医药创新公司负责人曾向记者坦言,生物医药从科研到产业化是一条艰难的路。


  来自国家发改委等部门发布的《中国生物产业发展报告》显示:自2002年以来,我国生物技术产业吸引创业投资的能力急剧下降,近5年,我国共有1080家企业吸引创业投资50亿美元,但生物医药产业只占融资总额的5.2%。


  在生物制药研究上的资金投入严重不足,在新产品研究上缺乏竞争力,已成为生物制药研发与产业化进程的重要障碍。


  外包联盟如雨后春笋


  记者注意到,虽然面临资金等多方面的问题,但生物技术外包的快速发展,尤其是外包联盟的成立,还是足以让人眼前一亮。


  目前国内生物医药产业不但涌现出国家上海张江生物医药科技产业基地、北京中关村等多个研发集群,中国生物技术外包服务联盟(ABO)、北方抗体产业联盟等行业组织也得到了迅猛的发展。


  以成立于2005年的ABO为例,该生物医药技术研发联盟通过树立“北京服务”的国际品牌,打造“一站式”整合化的研发外包模式,并将国际标准的质量保证系统引入服务体系,在不到两年的时间里,摸索出一套针对国际市场生物技术需求提供完整解决方案的服务模式。


  截至目前,其成员已有北京生物技术和新医药产业促进中心、北京诺赛基因组研究中心、北京华大基因研究中心、本元正阳基因技术中心、国家药物安全评价监测中心、国家北京药物安全评价研究中心、北京昭衍新药研究中心、北京凯因生物技术有限公司、中关村生物医药园、京师利源医药技术(北京)有限公司等近20家成员单位,跨国制药10强企业辉瑞、诺华、默沙东、阿斯利康、礼来、安进目前已纷纷与ABO建立了合作关系。


  而2007年成立的北方抗体产业联盟,则实现了从抗原构建到大规模培养表达的集成服务,并且研究成果捷报频传。来自北京市科学技术委员会的资料显示,该联盟首席科学家陈志南教授研制的我国第一个拥有完全自主知识产权的抗体类药物成功转让成都华神集团,上市仅半年就取得了3000万元的销售业绩,成为联盟第一个实现产业化的成果。联盟成员——中美奥达生物技术(北京)有限公司拥有独特的具有世界领先水平的分子克隆技术、细胞生物学技术、大规模高表达哺乳动物细胞培养技术和蛋白质纯化技术。凭借这一优势,中美奥达与我国最大的抗癌药生产、销售商江苏恒瑞药业签署了抗肿瘤抗体药物研究及生产服务合同,涉及金额过千万元。


  此外,京天成生物技术(北京)有限公司开发的我国首个狂犬病病毒快速检测胶体金试纸条,将病毒检测时间从3小时缩短为2分钟,极大地提高了检测效率。


  “吸金”能力趋强


  其实,中国的生物医药一直是国家高科技扶持计划的重要内容,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020年)》明确指出,未来15年,中国要在生物技术领域部署一批前沿技术,包括靶标发现、动植物品种与药物分子设计、基因****作等。


  目前,国内生物医药不仅被列入未来10年经济发展中十大关键技术之一,相关创新企业还可得到“863计划”、“973计划”、“火炬计划”、“攀登计划”等基金的资金支持,而各地方政府也在积极鼓励当地生物医药创新产业的发展。


  当然,除了受惠于目前国内的产业扶持政策,国内生物医药研发企业还正在受到企业资本的青睐。近期,晨兴创投基金、礼来亚洲投资、辉瑞风险投资、百胜投资等投资机构纷纷表现出对中小型生物创新企业的投资兴趣。


  7月底,以生产“基因钥匙”小干扰核酸药物的百奥生物技术(南通)有限公司的第二轮共计3400万元的融资成功收官。上海张江园区的天源生物也传出将于近期收到晨兴创投基金和礼来亚洲投资的资金,而辉瑞风险投资也将参与投资。


  事实上,天源生物与欧加农制药一直有外包研发项目往来,其为欧加农公司构建了一系列适应于高通量药物筛选的G蛋白偶联受体家族和离子通道家族的功能性细胞筛选模型。


  有分析人士指出,在目前国际生物技术领域已取得的研究成果中,60%以上是医药生物技术领域取得的成果。而随着国内CRO的不断发展,未来几年,CRO队伍中可能会出现具备生物医药完整研发能力的公司,优质公司得到风投等资本的青睐已不足为奇。


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  中国成为生物外包业务新增长点


  新药研发是全球大型跨国药企最为关注的经营法则,掌握新药不仅是拥有未来的市场,更重要的是具有专利的新药在销售上售价远远高于非专利药。数据统计显示,2006年美国市场专利药平均售价为110美元,而非专利药只有30美元,因此,研制和开发具有专利的新药是企业持续发展的杀手锏。


  但是,新药从研发开始到临床再到批准,不仅时间长达10年以上,而且投入至少在10亿美元左右,这使得企业面临着巨大的资金压力,也促使大企业开始将研发项目外包给一些人力成本较低的发展中国家。自2000年以来,全球生物医药研发外包市场一直稳步增长,持续增长率达到14%。据统计,到2008年,全球生物医药研发外包市场将达到210亿美元,蕴藏着巨大的商机。2005年,中国占整个世界外包市场份额的0.5%,目前,中国、印度已经成为国际生物外包最热门的市场。  


  无论是国际跨国公司的CEO还是国内政府部门的官员及科研院所的专家学者都普遍认为,中国能够成为生物外包新的市场增长点,主要源于四大因素:第一,中国经济的飞速发展带动了医药研发市场,药物的市场需求、人口老龄化和对疾病的防治力度都在不断加大;第二,中国13亿人口给新药研制的临床试验提供了广阔的资源;第三,中国每年的大学毕业生、研究生以及海外归国专家的数量之巨,为高校和研发机构带来了巨大的人力资源,且成本相对较低;第四,中国政府在政策、资金以及专利保护等方面加大重视,为生物外包产业营造了良好的社会环境。