中药何处拾遗补缺
日期：2008-09-26 来源：医药经济报 阅读数：200
从“丸散膏丹，神仙难辨”到“安全、有效、稳定、可控”，在国家中药现代化发展战略的推动下，国家中药创新体系正初步形成，中药产业逐步走向现代化、标准化、规范化已在业界达成共识。
一个标志性的契机是，今年7月底，国家公布首批“创新型企业”名单中的10家药企中，有多家中药生产企业榜上有名，显示出博大精深的传统医药正日益受到重视。有业内人士指出，这样的变迁，一方面是源于国家政策对医药企业的扶持；另一方面，显示出生产技术发展、研发成果推出、检测技术的完善及现代化经营管理理念等都在不断推进中药的现代化进程。
当然也要看到，中药产业在这条成长之路上所面临的困难还很多，有外来的干扰也有自身的缺点。
新格局显山露水
企业现代化经营意识增强
作为我国医药行业“十一五”规划的重点发展领域之一，国家的产业政策明确要大力扶持中药产业发展，并计划争取在5年内培育20个左右符合国家质量标准的现代中药，争取2~3个中药制剂正式进入国际药品市场，到2010年，我国中药在国际中草药市场的份额要从目前的3%提高到15%。
据悉，我国中药企业生产的大多数中成药仍以仿制或单品种的重复为主，生产模式和管理水平相对落后，质量控制的方法和手段创新不足，且存在着诸多问题，难以发展壮大，不但落后于现代国际天然药物生产技术水平，而且在国际中成药市场上也被韩、日等国远远超越。
然而，随着产业政策扶持的力度不断加大，上述局面正逐渐被改写。经过近几年的调整和发展，中药行业已慢慢开始形成新的格局，明显呈现出产业集中度不断增高的趋势，现已形成“北有同仁堂，南有广药集团”的两大强手局面，同时，汇仁集团、天津天士力、成都地奥、长沙九芝堂等颇具品牌影响力的中药企业亦在不同的领域和区域各有所长。
同时，在国家中药现代化发展战略的推动下，国家中药创新体系初步形成，相继建立了一批国家工程中心、技术中心和重点实验室。目前，天士力集团所在的天津已经被确定为国家中药现代化科技产业基地，天士力集团已拥有880个中药准字号产品，能够生产滴丸、片剂、注射剂等26种中药剂型，有中药保护品种50个，有218个品种在海外注册销售，其中118个作为药品注册。
中国中医科学院首席研究员王一涛教授表示，中药新药的审评批准由无到有、由粗放到逐渐完善和规范，使中药新药研究开发和审评逐渐形成既能体现中药特点，又能不断吸收国际药品管理规范原则，故较好地起到中药研究开发的导向和逐步科学评价其安全、疗效和质量，对提高中药的研究水平和推动中药质量控制起到积极作用；中药新药在剂型、制备工艺改进和质量控制要求的不断提高也推动了中药产业化的进程，企业也积极投入资金和人力完成相应的技术改造，使中药企业的生产硬件在近10年内有了较大的改善；由于中药新药的知识产权保护加上继之可以获得的行政保护措施（国家中药品种保护），因此，提高了研究者和企业投入新药研究的兴趣，企业更是将中药新药的研制作为企业生存与发展的主要动力。
创新体系初步建立
标准化仍待明确
随着中药现代化步伐的提速，中药的国际地位和社会地位也显著提高。统计显示，中医药产业生产值从1980年占全国医药生产总值的32.5％上升至2007年的41.5％，2003~2007年销售收入复合增长率达22.5％，高于医药产业和化学成药行业的平均水平。
有业内专家指出，我国中医药产业的生产技术与生产方式都发生了根本性改变，中药材从传统农业生产向以GAP为核心的现代化农业生产转变。中药饮片进入了GMP认证时代，大生产、机械化生产取代了小生产和手工生产，逐步建立了标准化的生产和质量控制体系。同时，我国初步建立了技术较先进、与国际通行规范较为接轨的药物创新体系雏型。国家对于新药筛选中心、新药安全评价研究中心（GLP）、国家重点实验室、药代动力学研究技术平台、新制剂和新剂型研究技术平台等给予了大力支持，逐步形成了国家创新体系。
然而，中药的创新技术能力建设显得不足，有待加强。数据显示，自1985年至今，经国家药政管理部门批准生产的中药新药已经超过1000个，其中以剂型改变获准的新药最多；其次为以新处方为特点的新药；而单味药有效组分、中药注射剂新药和扩大临床新适应症的新药数量均较少，以新药材或单味中药有效成分为特征的新药更是凤毛麟角。可见，我国中药新药的创新性科技含量尚不高，多数新药的创新点只是对药味和剂量稍作变化或者是制备工艺改变不大的剂型改进，在中药的高效和质控方面仍缺少重大创新性突破。
另外，中药新药的开发目标基本定位于国内市场，所以已开发的中药新药几乎难以进入国际医药主流市场；介于我国中药新药研制周期相对较短、开发资金相对较少，而目前的销售方式和医保体制有利于新药盈利，加之新药上市后，质量难于监控保障，所以不少企业情愿将有限的资金重点投入新药的市场开拓与研制，而忽视了新药生产技术条件和质量保障体系的改善。
中医药历经漫长的发展历程，已形成高度完善、严密的理论与实践体系，但随着时代的变迁，传统中药在生产与使用中的一些缺陷和弊端日益突出，由于过于倚重传统经验，使得标准化、规范化以及现代理论创新不足，传统中成药生产方式落后，规模小，手工****作多，生产标准化程度低，导致产品杂质多，质量不稳定，疗效不确切。特别是尚未深入运用现代植物化学和化学工程理论，仍然靠传统的经验和技艺指导生产。因此，中药生产标准化已成为我国中药生产的紧迫课程。
多国抢滩市场
国际化隐忧仍存
“回归自然”使得崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流。据统计，目前上市的药物中，直接来源于天然产物的药物占57%，且全球天然药物的销售量每年以20%的速度增长，而我国作为天然资源，特别是中药资源十分丰富的国家，在这个领域的创新开发却不尽人意。
目前，全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴，俄罗斯、瑞士等国家亦看好中药。不久前，世界500强企业之一的瑞士诺华公司在上海宣布，在已经投入200万美元的基础上，将再投入150万美元与中科院上海药物研究所展开为期3年的中药提取物研究；德国马博士大药厂也表示，其用于治疗便秘的植物药已正式登陆中国；日本大幸药品株式会社也将其汉方药新剂型强力推向华南市场……
据悉，日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍，其生产原料75%从中国进口，但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额；韩国所占的份额也达了10%。这些国家从我国进口粗加工的中药原料药后再进行精加工，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，并高价行销全球，其中包括返销中国。
近10年来，中成药销售额占我国药品总销售额的比例由13.7%增加到25%，数据显示，1978年，我国中药材销售量仅有12.57亿元，中药饮片和中成药分别为9.2亿元和7.88亿元。而到2007年，我国中药材销售量上涨至203亿元，中成药和中药饮片的发展则更为迅猛，分别达到1371.6亿元和288.2亿元。
相对于国内中药市场热络的销售局面，中药产品在国际市场的发展则不甚理想。有统计数据显示，目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元，而我国中药制剂年出口额仅在1亿美元左右，占其中的3%~5%。与此形成鲜明对比的是，我国每年天然植物药进口已超过6亿美元，并以每年2~3倍的速度增长。
有业内人士指出，目前中医药国际化仍面临着两个问题：一是如何让中医药真正走向世界；二是如何有效应对“洋中药”的冲击。虽然中药现代化取得了全面发展，但仍存在重产业化轻示范性、重硬件轻软件、重市场轻生产、重广告营销轻科研支持等倾向。据统计，我国中医药企业在研发上的投入只占其销售收入的5%，而广告投入却占了10%~15%。分析人士指出，这一数字表明企业基本是靠广告维持，而不是以稳定和持续的研发来谋求发展，严重地影响了产业的基础研究和创新能力。
专利意识普遍淡薄
先机落入他人之手