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福建省食品药品监管局着力构建城乡一体化药品监管体系

日期:2010-09-02   来源:   阅读数:425

   据SFDA网站讯 福建省食品药品监督管理局把农村药品市场作为监管工作的“主战场”,对全省农村药品市场逐村逐店进行“大扫除”,清理大量过期失效药品。在此基础上,开始农村药品供应、监督网络建设,经过几年努力,目前,农村药品供应、监督网络已覆盖到全省100%的乡镇和99.2%的行政村,农村药品供应和质量安全得到了明显的改善。为建设城乡药品监管一体化体系,逐步实现城乡用药同质量、同价格、同供应的目标,福建省局筹划用5年时间,基本建立“以行政监管为主体、技术监督为支撑、社会监督为补充”的城乡药品监管一体化体系,并着力从以下六个方面组织构建:
    第一,健全和完善城乡药品供应、监督网络。一是健全和完善药品监管、供应网络。在城区,重点建立健全监督网络,在区和街道设立药品协管办,区聘请药品监督员、街道聘请药品协管员、居委会聘请药品监管信息员。在农村重点完善监督网络,一方面,逐步把药品供应网络延伸到全省的自然村;另一方面,提高行政村药品供应水平,切实满足农村群众对药品的需求,努力保障农村群众用药安全、方便。二是健全和完善网络运行机制。健全和完善“监督员、协管员、信息员”的工作职责、管理制度、培训制度、考核考评制度和奖惩机制等,充分发挥监督网络的效能。三是健全和完善网络保障机制。健全和完善鼓励和支持药品经营企业延伸供应网点措施,健全和完善监督网络运行经费保障,力争建立监督员、协管员、信息员培训和工作补助经费保障长效机制。
    第二,健全和完善城乡药品日常监管机制。围绕构建城乡药品“监管内容全面、三级责任明确、监管方法科学、监管措施有效”的日常监管体系目标,着眼实效,健全机制,完善制度,狠抓落实,不断推进日常监管经常化、制度化、规范化建设。坚持以创新机制为突破口,积极推广分片监管、分类管理、电子监管、日常巡查、行政指导、劝导约谈、建立企业档案、签订诚信承诺书、信用等级评价等监管方式方法。形成比较完善的城乡《药品注册日常管理办法》、《药品生产质量日常监管办法》、《药品经营质量日常监管办法》、《药品使用安全管理办法》、《医疗器械生产经营日常监管办法》、《行政执法日常工作制度》等一整套有效的城乡药品日常监管制度。
    第三,构建城乡药品电子监管网络。建立一个覆盖全省的药品电子监管系统,使药品从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构的全过程都处于药品监管系统的监控之下,实时查询每一批药品的生产、经营、库存以及流向情况,有问题时可以迅速追溯流向和召回产品等,实现对药品质量安全监管的“动态监管”。
    第四,健全和完善城乡药品检验机制。着力加大农村地区药械安全检验检测力度,科学合理地确定抽检的批次、抽检品种,提高药械检验检测的覆盖面,并实现城乡检验检测结果共享互认,以提高信息的利用率和工作效率,使药械检测结果更加全面、准确、科学。进一步推进城乡药械检验能力建设,在加快检验效率、提高检验准确度和扩大检验范围上有新的突破。结合城乡实情有针对性地抽验处方和生产工艺核查存在缺陷、不良反应病例多、销售价格异常低廉的品种,开展疫苗流通、中药材和饮片使用、中药非法添加化学物质等专项抽验工作,及时发现城乡药品安全隐患或质量问题的苗头。坚持监督性抽验与药品检测车有机结合,大力推广和应用药品快速鉴别方法,统筹抽验品种,建立城乡抽验结果共享平台,加强药械监督抽验结果的运用,科学分析药械质量安全形势,提高药品质量公告的水平,努力为打假治劣提供技术支撑。
    第五,健全和完善城乡药品监测评价机制。不断完善药品安全事故应急预案,建立健全重大药品安全事故的报告体系,建立和完善农村地区药品安全事故预警和应急机制。大力开展应急演练,提高应急救援实战能力,确保行政区域内一旦发生药械安全事件(事故),能积极应对,有效处置,把危害和影响降低到最低程度。以提高评价能力为重点,完善和执行聚集性信号和严重的病例报告月分析汇总制度、死亡病例和群体事件报告专家讨论会制度、死亡病例专报制度、医疗器械不良事件监测以及药物滥用监测措施和规定。扩大专家委员会的组成和在各设区市的代表性,与先进的省市加大交流力度,关注并加强与国际上先进地区的监测机构的学术联系。推进“老少边岛渔”地区监测试点工作,在每个县(市、区)设立一个试点,实现网络直报药械不良反应病例。
    第六,健全和完善法规宣传体系。建立药品安全法规宣传机制,通过药品监督网络和各类媒体,大力开展药械安全“进农村、进社区、进校园、进企业”活动,全面启动和实施药械安全全民教育工程,强化药械安全知识普及教育,最大限度地扩大教育面、影响面。要加大公共宣传力度,在农村地区通过电视、广播、宣传栏、黑板报等多种渠道及时准确全面宣传报道药械安全知识、相关法律法规和监管执法工作动态。