分级监管不能降低质量

　　——浅析“减少或全部豁免现场检查频次”的利与弊

　　□河北省邱县食品药品监管局 张书瑞

　　当前，为规范药品生产、经营单位的药械质量管理行为，各地药监部门在采取传统日常监管手段的同时，推进涉药单位信用体系建设，通过评定信用等级，实行分级监管，以此达到对涉药单位有效监管的目的，取得了一定的效果。但针对诚信企业给予减少现场检查频次的奖励性监管措施，笔者认为值得商榷，分析如下：

　　普遍做法

　　研究制订药品、医疗器械经营企业信用等级评定办法和监督检查记分管理办法，在执法过程中除依法对违法违规行为进行查处外，还依据记分管理办法予以相应扣分。年终，把本年度中日常监督检查、GSP跟踪检查、质量抽检情况和专项整治中的监督检查记录以及企业违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等整理建档、统计分数，并根据得分情况评定相应的信用等级，面向社会公开。在下一年度中，根据评定的等级实行分类监管。对信用度好、等级优的涉药单位采取减少甚至豁免监督检查、减少质量抽检频率的奖励性监管措施；对信用度差、等级劣的涉药单位采取增加检查频次、列入黑名单甚至驱逐出医药行业等惩罚性监管措施，推动涉药单位诚信经营、合法经营，提高药品、医疗器械质量管理水平。

　　监管成效

　　这种监管办法的实施，一是通过奖优惩劣这种鲜明的对比，带动等级差的企业学习、借鉴等级优的企业好的经验、做法，形成人人注重质量管理、人人注重诚信经营的良好局面，有利于整个药械市场信用体系的逐步形成，提高医药行业的整体形象，从而加快医药行业的发展步伐。二是企业间的你追我赶，变“要你保证药品质量”为“我要保证药品质量”，使企业存在的质量安全隐患得到了有效根除，使药械质量管理水平有了一个很大的提高。三是通过这种带动效应，变“他律”为“自律”，企业进一步规范药品质量管理行为，减少了药监部门查处违法违规行为的工作量，弥补了药监部门执法力量不足的“短板”。

　　不妥之处

　　药监部门通过采取“减少或全部豁免现场检查频次”来奖励等级优、信用度好的单位值得商榷。一是药监部门涉嫌不作为。开展日常监督检查，规范涉药单位经营、使用药械行为，确保日常检查覆盖率100%是药监部门的一项基本职责。为有效规范药械市场秩序，各地相继出台了日常监管办法。以河北省为例，《河北省药品经营、使用日常监督管理办法（暂行）》第十条规定：“县（市）级药品监督管理部门对本辖区药品批发涉药单位、乡以上药品使用单位的日常监督检查，每半年至少一次，覆盖面100%；对本辖区药品经营、使用单位的日常监督检查，每年至少一次，覆盖面100%。该办法还规定被列为重点监督检查单位的，每季度至少检查一次。二是不利于药品经营、使用单位健康发展。针对获得等级优可能带来的有利影响和经济效益，一些存有不良动机的企业可能会不惜拉拢甚至贿赂执法人员，千方百计获得称号。一些等级差的企业可能会因此对执法人员产生抵触情绪，不利于药监部门执法工作的开展，更不利于药品经营、使用单位健康发展。

　　几点建议

　　一是将减少或全部豁免现场监督检查限于日常监督检查。对专项检查、GSP跟踪检查、有因检查（举报、投诉、抽检不合格、上级交办等）、问题药品清查等不在上述豁免之内。

　　二是将减少或全部豁免现场监督检查改为简化检查，即简化检查项目，仅对一些可能存在重大质量安全隐患的项目进行监督检查。

　　三是不予减少或全部豁免现场监督检查，对等级优的企业颁发诚信标示牌或牌匾，给予精神层面的奖励，可以起到同样的监管效果。