环球医药信息网讯 今年3月1日新版《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版GMP”）将开始施行，新标准施行后建药厂门槛将大大提高，相关专家预测全国可能有上千家中小企业面临淘汰。

　　作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。世界卫生组织上世纪60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从上世纪80年代开始推行。1988年，中国颁布了自己的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。

　　1998年8月19日国家药品监督管理局成立后，以第9号局长令形式发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)，于1999年8月1日起正式施行并在2004年第一次在全国强制性推行GMP。

    新版GMP历经5年修订、两次公开征求意见后终于揭开面纱，于上周六正式对外发布。据悉，新版GMP比1998年版的标准有了很大提高，国家药监局前天在新闻通气会上也表示，新版GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP。

    业内专家表示，由于新版GMP门槛较高，要想达到新版标准，预计每家企业平均需要投入500万~1000万元，基础差些的投入更高达数千万至上亿元，甚至数亿元。“这意味着年销售规模在1000万元以下的小药厂，基本都没有实力按照新要求进行改造。”广东罗浮山国药市场经理郑传誉说。

    有业内人士预测，目前有900多家药企处于亏损状态，实际被淘汰数字可能会高于1000家。我国目前实行的是1998年版的GMP规范，有1112家医药企业死在这一“门槛”之外，只有3959家生产企业通过，付出了1500多亿的门槛费。

    不过国家规定，现有药厂将有5年的过渡期，比原稿中的三年延长了两年，药企还有时间来改造自己。

　　据了解，新版GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。

    国家食品药品监管局表示，全力做好新版GMP的宣传、培训以及实施工作是2011年药品安全监管工作的重点内容之一。新规范虽然大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停，但与此同时，新版GMP的实施也有望改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。其与欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。