环球医药信息网讯 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新版药品GMP”）已经正式对外发布，业内人士预计新版药品GMP实施后必将推动行业加速整合，利好优质龙头企业，而制药装备企业也将迎来行业性机会。 

    新版药品GMP参照欧盟标准制定的新版GMP也被称作史上最严格的GMP，历经5年修订、两次公开征求意见终于完成，将于2011年3月1日起施行。

    新版药品GMP偏重于生产企业软件设施的改善，包括一套完善、成熟的管理系统，以用于检测生产流程中出现的人为疏忽等漏洞，包括原材料、工艺流程、消毒、技术、配方制剂、库房和物流等环节。总体而言，新版药品GMP实施后，医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造。对行业处于领先地位的大中型企业而言，在过去的几年扩建和改建中已提高了自身标准，无需继续进行大规模的改造；对于众多中小制药企业而言，将面临比较大的成本压力，逾期达不到标准的小企业可能面临被淘汰的困境。 

    98版的GMP实行淘汰了1112家医药企业，而按照药监局预估，此次新版药品GMP改造也将上千家中小企业面临淘汰。考虑改造成本以及后期运营成本的增加，未来数年小药企破产及部分中小药企甚至大型药企转让是行业趋势，行业集中度将加速提升。新版的GMP的推行必将加快行业整合和国内药企的国际化进程，另外，新版GMP与国际接轨，将加速国内企业的国际化进程。 

   新版药品GMP对药品企业生产环节的硬件、软件要求都更高，这无疑会提升制药装备的需求，制药机械行业将迎来发展机遇。例如，新版GMP单改造空气净化系统一项，企业就平均需要投入100万元左右，全国总计投入近3亿元。药企对硬件要求的提高将使制药装备制造业明确受益。相关专家表示,设备更新将带来巨大的市场前景,制药机械行业相应的也将迎来为期3年的景气高峰。