据www.qgyyzs.net小编了解，质量源于设计的理念在不断地融入到药企gmp改造设计方案中，对于企业的各个层次的管理控制都起到了变革性的作用，这就是新版gmp实施一年多来的效果。离新版gmp大限已经不到一年半了中，然而众多企业对于提交新版gmp的观望态度让人倍感焦虑，同时无菌药品生产企业通过认证检查的不足百分之十，更是让人心忧。一年半后，未实施10版gmp的企业须全部通过认证检查，目前已经通过严格的无菌药品改造的有八十七家，剩余的大部分约一千多家企业尚未提交申请。这将会带来很严重的后果，将会导致大限到来的最后时间申报瞬间增多，认证检查任务繁重。产生这种原因，在企业看来也是情有可原的，因为过早的投入若不达标将产生巨大的费用。但是新版gmp的设计到实施需要花费大量的时间和精力，短时间的应付是不可取的。

    新版的gmp对于药企提出了很高的要求，企业必须投入大量的资金、人力和时间才能通过对无菌产品风险控制这一环节。然而，一些实力薄弱的中小企业不具备这样的实力，只有等到其他大企业拿出成功通过的检查验证模块，有了参考，才敢跟进，从而降低成本。同时设计缺陷也导致了，通过率低下，一些企业重视程度不够，糊弄事，甚至将以前的材料稍加修改就提交，导致通过率不高。