据www.qgyyzs.net小编了解，目前，我国医疗器械监管中存在着许多问题，主要为三个方面：监管基础稀松、监管机构不健全、监管手段匮乏。近些年来，医疗器械致死致伤事件频发，如心脏起搏器质量问题召回事件、隆胸材料致癌风波等等。随着医疗器械的大规模和大范围的使用普及，家庭医疗器械市场的急速膨胀，对于监管工作的要求变得更加急切。客观全面的认识到医疗器械中存在的诸多问题成为了当前一个重要的课题。

    监管基础稀松。我国的医疗器械生产企业数量多，规模小，分散广，造成了监管空白，监管工作变得比较困难。同时监管力度比较薄弱的农村，医疗器械也有很大的市场和空间。同时，还由于我国的平均医疗水平处于较低的水平，对于低端医疗器械的需求比较旺盛，但是这种低门槛也让医疗器械的质量令人格外担忧。

    监管机构不健全。药监局的模糊化的政策和管理，让公众健康利益同厂商的商业利益变得更急尖锐。如果想更好的管理好这个市场，就必须提出目标明确的管理目标。对于医疗器械管理的职能，配置十分分散，无法有效的进行监管。缺乏相关人才，也令监管变得更加困难。

    监管手段匮乏。无法通过有效的强制手段、宣传教育和企业激励机制，对整个产业进行有效可持续的监管和引导。