近日，国家局发布了《关于加强高电位治疗设备监督管理的通知》（以下简称《通知》），目的是为了加强医疗器械监督管理，保证公众的用械安全，针对国家医疗器械质量公告（2012第2期，总第53期）所反映的高电位治疗设备不合格率高、强制性行业标准执行不到位的问题。

    该《通知》指出，医疗器械生产企业是保证医疗器械质量的第一责任人，必须要认真学习有关强制性行业的标准，了解标准的要求，在产品研发、生产以及经营中全面贯彻强制性行业标准及其相关法规的要求，明确保障产品质量。

    《通知》还要求，各省（区、市）食品药品监督管理局必须加强对辖区内高电位治疗设备生产企业的日常监管，根据（国食药监械2008409号）《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》的要求组织生产，同时，各省（区、市）食品药品监督管理局还要严格依照yy 0649-2008《高电位治疗设备》的行业标准要求，必须要依照标准中的高电位治疗设备定义，明晰产品类别、做好相关产品的重新注册等工作。

    同时还强调，国家食药监局医疗器械标准管理中心与有关标准化分技术委员会必须要做好yy 0649-2008《高电位治疗设备》的行业标准的宣传和贯彻工作，给企业及时的掌握标准信息以及正确了解标准内容和要求提供良好的技术支持。

    里面还要求，各相关医疗器械检测机构也要加强高电位治疗设备检测的工作，在注册检测中严格执行yy 0649-2008《高电位治疗设备》的行业标准要求。

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