巴西是拉丁美洲的第一大国，人口总数超过了1.92亿，在过去的10年里，巴西医疗器械产业一直较薄弱，需从海外大量进口电子成像诊断仪器、眼科手术器械、整形外科器械、心血管医疗器械和植入性医疗器械等。

   自2013年起，巴西将实施新的进口产品管理法规，该法规在进口医疗器械产品的质量认证、关税、商品标识等方面的要求较以往都有了一定调整。必须事先有巴西国际贸易办公室颁发的进口特别许可证，外国才能对巴西出口药品、医疗器械等产品，否则将遭退回处理。新法规还规定，如对巴西出口武器类商品、放射性材料、医疗器械、食品，须有本国出口许可证。

   巴西进口医疗器械产品的质量认证体系基本上是参照美国fda的药物管理档案登记和欧盟的欧洲药典适用性认证等认证体系。所以，已获得美国fda或欧盟质量认证的医疗器械产品出口巴西，不会遇到困难，而将未获得美国、欧盟质量认证的医疗器械产品出口巴西，则需在巴西开展大量临床试验，麻烦很大。

   以前出口巴西的产品可用英语标识，但新法规规定，无一例外对巴西出口的商品地要用葡萄牙语来注明商品名称、产地、产品性质、出口商及进口商、电话号码、产品保质期。医疗器械产品需附详细的使用说明书还须获得巴西农业部颁发的进口产品许可证，否则巴西海关将给与退回。因为葡萄牙语属于小语种，我国外贸企业中懂葡萄牙语的很少，因此，今后要加强包括葡萄牙语在内的小语种人才队伍的建设，避免因语言障碍而影响产品出口。

   总体上看，巴西医疗器械产业尚不完善，医疗器械市场空间极大，我国医疗器械企业应对巴西医疗器械市场的开发力度加大。