12月13日，在山西太原举行了全国新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会。新修订的药品生产质量管理规范已进入实施的倒计时阶段，在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应达到新的要求，不然将会停产。

    新修订的药品生产质量管理规范对药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求有所提高，同时还围绕着质量风险管理对一系列新制度进行了增设，对与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接进行了强调。由统计数据显示，我国的无菌药品生产企业有1319家， 4462条生产线，据国家食品药品监管局的摸底调查情况显示，在2012年底前，大约有23%的无菌药品生产企业计划通过新版药品gmp的认证，2013年底有60%计划通过认证，在2013年底前有17%的不能通过认证。

    整体上讲，我国的药品生产企业多、小、散、乱的格局尚未发生根本的改变，生产的集中度较低，其自主创新能力不足且质量管理水平参差不齐，因此而造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，也是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。新版药品gmp实的施，推动对医药经济结构的调整，促进了产业升级，对建立更完善的药品生产供应保障体系个更有利，促进了资源向优势企业的集中，淘汰落后的生产力。

    新版药品gmp认证目前仅有少数的企业通过，但不能降低新标准，不能拖延时限，检查工作出现宽严不一、前紧后松的情况决不允许。