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新版GSP修订草案“亮点”诸多

日期:2013-01-26   来源:   阅读数:529

   据www.qgyyzs.net小编了解,近日国家卫生部正式颁发了《药品经营质量管理规范(修订草案)》,真可谓是“亮点”耀眼,很多业内人士纷纷发表各自观点,解析了这次草案的众多亮点。

    据记者了解所知,本次草案与现行的gsp相比,主要体现在把整个管理规范分成了2大部分,一大部分是《药物批发的质量管理》,另一大部分就是《药品零售的质量管理》。对此小编把各个亮点汇总如下:

    1、条款更细,标准更高。这次的草案和现行的gsp相比,就光在条款数量上就占有先机,以201条的明显优势,细化了旧版的88条条款;业内人士表示,针对新草案的细化,让企业能钻空子的几率变小了,对企业标准化的要求更高了。

    2、实现全程控制。现行的gsp只限于对药品流通环节问题的控制,而新草案覆盖整个药品的销售、运输和储存等各个方面环节,实现了全程的科学有效控制。

    3、重视了电子监管。现行的gsp颁发的时候,我国的信息化电子商务平台还不发达还不成熟,因此当时条款并没有对此有规范系统的监管要求;随着现在电子商务平台的增多,信息化网络的发达,新草案将重视电子监管部分,要求药品经营的药品经销企业都要配备符合规定的计算机系统。

    4、对开办面积暂不谈及。在现行的gsp中规定了药品企业的开办面积等,而在新草案中,暂没有涉及这些要求;很多业内人士表示新的草案更加注重药品企业的实效性。