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国家食药监管总局将尽最大限度保护新药受试者

日期:2013-04-22   来源:   阅读数:298


    据www.qgyyzs.net小编了解,对于新药的研发和使用,必须经过临床检验,而在新药检验过程中就出现了特殊的一类人即新药受试者,他们能够为新药的普及做出巨大的贡献,能够亲身检验新药的效果和疗效为新药普及提供详细的参考价值;但是随着拜耳医药公司和北大人民医院八旬老人试药发生不良反应的起诉,让我国食品药物监督管理总局开始关注了这些事件引起的不良后果,表示以后将加强力度对新药受试者的保险措施进行审查,最大限度的来保护新药受试者的安全和基本权益。

    据悉,近日针对八旬老人试药发生不良反应的起诉,国家食品药品监督管理总局受到了法院的相关司法建议,收到司法建议后药监总局的有关领导非常重视,当即就回函表示,以后将加强对新药受试者的保险措施审查,最大限度来保证新药受试者的安全,杜绝这类情况的再次发生。

    小编了解到,北京84岁的张老太与北大人民医院签署了一份新药受试者的合同,让人想不到的是在新药临床试验过程中,张老太出现了休克的症状,一怒之下的张老太家人就把拜耳公司和北大人民医院一并告上了法庭,经过北京市朝阳区法院的公开审理,对这一案件进行了宣判,判决拜耳公司赔偿张老太五万欧元的损失。因此针对这一案件就反映出了在我国新药试验过程中,有监督存在漏洞的监管问题,所以北京市朝阳区法院就依法向国家食品药品监督管理总局发出了一份司法建议书,建议该局应该再建立一些比较健全的保险措施备案制度,同时也要明确伦理委员会未尽审核义务的责任和承担的主体,来进一步来保护新药受试者的安全和权益