一个行业的健康发展关键是要有合理的政策环境，反之任由行业自发性去搞那偏离正常方向的概率还是比较大的，我国医疗器械行业属于一个朝阳型产业，其前景自然是无比广阔的，但是同时其发展所遇到的问题和困境也是不少，比如行业发展的规范化缺乏上层设计，尤其是部分医疗器械的分类标准缺乏依据，有些医疗器械研发上市之前需要不断的上报药监局审核，而监管部门应对这一情况也是即时的补充新规定，这样每一次新的医疗器械出产都需要监管部门的新规定出台，久而久之监管部门各项累积的补充规定就会出现繁复以及互相冲突的可能性，其缺乏系统性以及有序性，不仅浪费了大量的政策资源也降低了行业发展的效率，因此行业对一套完整的发展规范的渴求度是比较高的。

　　医疗器械新版监管条例的制定对行业是一大利好，首先其将制定一套完整的产品分类目录，如此各个医疗器械厂商也就能根据这一目录找准自己的定位以及标准，而针对所有的医疗器械从研发到应用的各个环节都有着严格的约束标准，这样也就能保证行业的发展有据可依不至于偏离发展正轨。不过新规的合理性仅仅是理论上的，其具体的价值关键是要看行业的执行力如何，否则如果还是单纯为了眼前利益而忽视长远发展那再为优异的政策规范也是无用的。

　　同样我国医疗器械行业对创新的要求也是颇高的，国家投入巨额资金支持就是想有一些研发能不断突破难关，然而有些企业仅仅是利用这些资金去冲关，冲完了拿钱拿奖就没事了，至于产品技术的市场化以及后续的循环研发都被置于脑后，这也是行业发展的一个问题，因此新规在研发支持上也是要有一定创新规划的。