从10月1日起，广东省违法违规食品药品企业将被纳入“黑名单”管理；当地的药包材也将依照具体实施办法，纳入全面法制化管理范畴。这是广东省食品药品监督管理局在9月份例行新闻通气会上发布的信息。

违规企业难避“黑史”

据广东省食品药品监管局稽查局副局长刘永谭介绍，8月1日，广东省局印发《关于食品药品违法违规企业“黑名单”管理规定（试行）》，并于10月1日起在全省范围内实施。严重违反法律法规的食品药品生产经营者及其责任人将被纳入“黑名单”管理。

相关制度规定，对于违法生产经营者、责任人员、涉案产品等，“黑名单”信息将依法公布相关具体内容。对于列入“黑名单”的食品药品生产经营者，监管部门要将其记入重点监管档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管，而且要责令其定期或不定期报告安全管理情况。同时，要将列入“黑名单”的生产经营者纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理，使其“一处失信、步步难行”。另外，制度还规定，纳入“黑名单”的生产经营者及其责任人员在再次发生违法违规行为时，将依法从重处罚。

在“黑名单”信息公布方式方面，制度还规定，县级以上食品药品监督管理部门应当按照“谁处罚、谁公布”的原则，在其政务网站设置“黑名单”专栏，在作出行政处罚决定或查处未经许可地下“黑窝点”后5个工作日内，将需要列入“黑名单”的信息，通过“黑名单”专栏向社会公布，除法律法规另有规定外，“黑名单”信息公布的期限为2年。制度还规定，市、县食品药品监督管理部门在公布“黑名单”信息后5个工作日内上报省食品药品监督管理局，省局将在政务网站上予以转载，形成全省统一的“黑名单”信息发布平台。

刘永谭还表示，除了在各级政务网站发布“黑名单”外，对于特重大案件，不排除在公众媒体对外发布“黑名单“。随着泛珠三角“9+2”区域食品药品稽查合作的深入，包括“黑名单”在内的政务信息将在区域合作范围内，“随时无障碍沟通”。

此外，《医药经济报》记者还从会上获悉，与“黑名单”对应的“红名单”、“曝光台”制度也在研究之中，目的是对于长期诚信守法经营企业给予鼓励，而对于违法违规情节极其严重的企业，要予以特别曝光，甚至驱逐出行业。

药包材全面实施法治

围绕同样于10月1日起施行的《广东省药包材监督管理实施办法》（以下简称《办法》），广东省局药品注册处调研员周李珍指出，《办法》对药包材生产企业的日常监管等方面提出了全面具体细化的要求。药包材的质量直接影响药品质量，药包材质量监管是药品质量管理链条中不可缺少的重要一环，通过建章立制，加强药包材日常监管具有重要意义。

作为《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的补充和细化，广东本次发布法规明确申请人对其申报资料内容的真实性负责。药包材注册申请人提供虚假申报资料或样品的，广东省局对该申请将不予受理，而且申请人在一年内不得再次申请该事项。

《办法》要求实施药包材生产质量报告制度，即药包材生产企业向食品药品监督管理部门和使用其药包材产品的单位报告生产质量情况，分为年度报告和重要变更报告。

《办法》明确对药包材实施生产监督管理，食品药品监督管理部门依法对药包材生产企业从事药包材生产活动开展监督管理。《办法》设计了药包材生产日常检查、有因检查和质量监督性抽验等多种日常监管手段，并对不同检查方式的内容、起因、频率和检查的具体程序作了详细规定。

《办法》还要求药包材使用单位应当对药包材生产企业定期进行质量评估，对药包材生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立药包材供应商的质量档案。此外，广东还制定了开展药包材质量监督性抽验工作的具体要求。

在当日的会议上，广东省局还介绍了该局开展2014年“全国安全用药月”宣传活动的情况。广东省局结合实际，以贴近生活、贴近基层、贴近实际为出发点，制定了《2014年广东省安全用药月活动方案》，拟开展“创建食品药品科普宣传基地”、“杜绝药物滥用，保护安心校园”、“走进检验机构，关注用械安全”等10项紧扣社会公众关注热点的活动。