2015年，从2009年开始的新一轮深化医药卫生体制改革正式进入到了第七年，一方面，此前诸多政策相继落地，并逐渐从药品改革向医院以及卫生体制改革深入；而另一方面，包括药品招标、减少准入审批等药业发展的核心问题始终没有得到根本性的触及。

年初，被业界称为“血腥砍价”的湖南省招标办与众多企业的矛盾正式公开升级;而2月28日，国务院办公厅印发的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)又在波澜翻覆的水面投下一颗石子，并成为“两会”上医药界代表委员热烈讨论的话题。

被逼的“曲线救国”

“现在像我们这样的创新药企很无奈，很多项目在完成临床试验后不得不到国外去申报，因为国内审评至少得一年，而同样的药品申报，在美国和澳大利亚等国家审批就是几周的时间。”昨日，在医药界“两会”代表座谈会现场，全国人大代表、浙江贝达药业有限公司董事长丁列明向《第一财经日报》记者表示。

他告诉记者：“我们这种做创新药的一般都是海归企业，但现在海归回来了还得出去，只能走这种绕道的路曲线救国，效果也还不一定就很好。”

作为政策高度管制的特殊行业，制药企业严格实行新药上市审批制度，拿到批文是一家药企生存的根本一环，但由于近年来国家食品药品监督管理总局(CFDA)不断收紧注册审批，审批已经成为最制约企业发展的瓶颈。

审批的严重滞后不仅体现在创新药上，在中国传统用药项目中药上，这一问题体现得似乎更为集中。

来自CFDA公布的年度审评报告显示，2012年全国总计发出生产批件仅615件，其中中药生产批件37件，占6%，中药新药与化药新药比例约为1∶5;2013年全年生产批件416件，2014年我国获准上市的药物507个。

“中成药产业在我国三大成品药市场当中的份额已经接近30%，包括中药饮片，总规模近4000亿，但是有一组数据着实令人担忧，国家食品药品监督总局公布的年度药品注册评审报告，2012、2013、2014年当中中药获生产批件的数量分别是37、27、24，占当年全部生产批件数的6.0%、6.5%、4.7%，且呈现逐年下降趋势。”全国人大代表、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼昨日谈道。

近年来中药类产品不仅获批数量逐年下降，甚至获准产品的创新程度也不高——在2014年批准的24个品种当中一到四类新药完全空缺，五类新药只有一个，六类新药也仅仅有十个，八类新药是两个，还有接近一半为补充申请，只有中药目前市场份额的五分之一。

“从比例上来讲，六类中药在医保部门准入的时候也很难进入目录，比如2011年，我们花了16年时间和中国中医科学院合作的前列腺六类新药，直到现在也还没进入医保。”张伯礼认为，这样一种现状表明未来可以上市的创新中药将会越来越少，长此以往必将影响中药产业持续健康发展。

对此，全国人大代表、浙江康恩贝集团董事长胡季强分析指出，“产生这种结果有多方面因素，但主要因素是因为现行中药评审注册办法及技术要求没有充分考虑中药的特点，建议总局尽快调整中药注册监管政策，根据中药特点和现状，既支持已有中药产品提高标准、增加质量稳定性和产品安全性、有效性，又支持创新中药和创新剂型。”

“解决审评快的问题不是中国一家，国外也有，美国用五年时间解决问题，我们想用几年?三年。还不满意，我们再加速，采取一些措施。三年当中消化存量，平衡增量，按时限完成，我们一直在想办法。”在昨天的会议现场，CFDA副局长吴浈就这一问题公开表态。

药价虚高的“伪命题”

而对医药领域来说，相比注册审批的长线忧虑，招标限价的现实困境似乎显得更为迫近。

“现在主流媒体还在讲药价虚高，我觉得这个不能笼统而论，要充分调研有哪类高哪类低，现在的情况是我们很多药的价格都已经虚低了。”昨天的会议现场，谈及广被诟病的药品招标，全国政协委员、北京普罗吉生物科技发展有限公司首席科学家罗永章认为。

他进一步指出，经过30多次的全国性降价，大部分的药品价格已经趋于合理，有的甚至严重低于成本线造成“药价虚低”——“一些耳熟能详、价格便宜、疗效好的大众药在市场上已经消失了，这是定价太低造成的。”他强调。

而在全国人大代表、天士力制药股份有限公司董事长闫希军看来，目前的招标和对待药品价格的态度就像唐僧肉一样。

“到哪儿都砍一刀，现在索性出现了各省一把手带头砍价，我这个省区域性的药品不能低于50%，外来药品砍到50%，再加上地方割据的政策不断出台，很多药品的价格已经远远低于成本价。”他谈道。

事实上，早在2011年“两会”期间，就有多位代表委员提出招标问题，当时的调研报告显示，2011年，在15个省市的基本药物招标中，制药工业100强企业中标率平均为18.89%;500强企业平均中标率为35.11%;而500强后的企业中标居多，中标率平均为64.89%。

而导致这一问题的根源在于部分省份不少品种的中标价格明显低于品牌企业购买原料药、包材及辅料等必需成本,这促使“大部分质量有保障的品牌企业无法中标或者被迫放弃投标”。

也因此，业界称现行药品招标制度为典型的“劣币驱逐良币”，并在多种场合呼吁废止。

作为中国目前影响力最大的行业协会，中国医药企业管理协会连续数年组织行业形成联名提案和建议，修正唯低价是举的招标倾向。

“妖魔化药价，制造了药价虚高的谎言，以完全异化了的药品集中招标变相强制降价为主要政策手段，造成了大量的劣药驱良药、高价药驱低价药的恶果，严重地危害了人民群众的用药安全，彻底走向了政策制定初衷的反面。”昨日，中国医药企业管理协会副会长牛正乾向《第一财经日报》表示。

与此同时，医疗器械领域对于目前的招标也呼声频频。

全国人大代表、山东新华医疗器械股份有限公司董事长赵毅新昨天向记者表示，现有医疗器械产业政府招标亟须规范。

“医疗器械招标繁杂，由省级市级各区县医院招标，各政府对医疗器械招标政策不同，导致执行的差异很大，招标单纯以降价为目的，为留出‘砍价空间’，最终价格反而越招越高。”赵毅新表示。

他建议政府坚决贯彻《招投标法》和《政府采购法》等法律法规，加强执行力度，严格执行法律法规，政府规范流程统一管理，国家增加对重大疾病医疗保险的投入，变单纯的引导价格下调式的招标为引导企业技术创新式的招标，相关部门完善和落实政府采购时优先采购民族自主创新产品的相关政策。

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