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新版药典对药材要求提高 医药企业或将难收药材

日期:2015-07-15   来源:   阅读数:536

    新药典颁布,将在今年12月开始执行,对药材要求进一步提高,检测方法也更加严格。
    首先加强了检测手段,使用了更先进的气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法,可以检测出更多的农药残留,以免残留药材中的农药危害人体或影响药效。其次增加检测指标,检测指标看齐国际标准。新药典要求扩大对某些品种药材的二氧化硫残留、内源性有害物质、重金属、农药残留等问题进行检测。在检测标准上基本与国际要求一致,在重金属及有害元素方面标准甚至严于国际标准,达到国际领先水平。
    新药典对原材料药材要求的提高必然导致制药企业难于收取药材。一方面,药材的合格要求变严,部分原来可以收取的药材在新药典标准中变成了不合格品。市场上存在的合格药材变少,必然导致价格的升高。另一方面,药农适应了原本的种药方式,已经播种的药材不能重新种植,未播种的药材很难在短时间内找到符合新检测标准的种植方法。药企在短时间内难以从一直合作的药农受众获得合格的药材。
市场上无硫药品价格一直高于普通药材,而新版药典执行后,无硫药材和含硫药材的差距将变得更大。现在药材原料检测部门不像以前只走过场,而是以严格的要求检验药材是否合格,对药企尤其是中药企业的质量要求更是严格。药企开始寻找无硫药材,使得无硫药材更加紧俏。
    虽然药企的生产成本、难度升高,但却可以我国的医药水品和公信度逐步提高。希望在各方努力下我国的药企能走过这一段艰难的磨合期,相信制药业能迎来更大的提升,中国患者能用上更放心的国产药。