一、入选品种来自哪里？

儿童用药目录将从以下数据库中产生：

1、儿童专用产品：检索国家食品药品监督管理局数据库，含有“小儿”批文有2627条，含有“儿童”批文有101条。以上合计2728个批文。

2、《09年国家医保目录》：相比于2004版医保无论是化学药还是中成药板块没有提及儿童专用药，2009版国家医保目录有所改进，有13个化学药为儿童专用“限儿童及新生儿使用”，有45个儿童专用中成药，但相对整体目录内1140个西药品种、987个中药品种来说，绝对数量仅58个品种，仍然较少。

最为致命的有2点：

⑴药品名中含有“儿童”、“小儿”、“婴幼儿”、“儿童用”、“小儿用”或“婴幼儿用”等药品需要单列，也就是另外增补。

⑵口服常释剂型未包括儿童常见剂型，如溶液剂、糖浆剂、干悬浮剂、泡腾剂、口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片。儿童专属药物的低可获得性致使我国儿童置于医疗保险制度的盲区，间接地把儿童这一特殊群体排斥在医疗保险制度之外，因此新版医保目录将会有更多儿童药物纳入医保范围，尤其会进一步放宽口服常释剂型的覆盖剂型。

1、西药品种

2、中成药品种

3、《国家基本药物目录（2012年版）》

从基本药物目录的角度分析，相比于2009版基药目录，2012版中不仅在化学药中增加了小儿复方氨基酸注射液，实现了儿童专用药零的突破，中成药中的专用药也从09版中的1种增加至9种，有儿童“用法用量”信息的从9种增加至22种，覆盖了内科、外科、骨伤科用药，同时注明了具体剂型和规格信息。

2012年版基药中收录520个品种，“化学药品和生物制品”317种，其中药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品171种，占该类药品总数的53.9%；收录中成药203种，药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品22种，占中成药药品总数的10.8%，相比于09版均有大幅增加。此外2012年版另一个显著特点就是注明了每种药品的具体剂型和规格信息，这样将更利于儿童用药安全，而09版注明的药品口服剂型概括为“口服常释剂型”，并未注明具体剂型和规格。

2012年版基本药物目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，一定程度上可以缓解儿童用药不足的需求。

4、世界卫生组织第4版《世卫组织儿童基本药物标准清单》

共收录了317个药品（含21个疫苗）。对应我国2009版医保内儿童用药由单一的社保乙类药物组成，而且药物种类匮乏，药品品种数严重不足，其与WHO的清单不到10种药物重叠。可以看出我国儿童用药目录潜力巨大。

5、儿童兼用剂型、剂量的产品也会适当增补。如栓剂、滴剂、糖浆剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、干混悬剂、泡腾剂、口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片等最小剂量的成人剂型。

6、增加儿童适应症和用法用量的药品。

由此推测：第一版儿童药物目录或以《国家基本药物目录（2012年版）》和《世卫组织儿童基本药物标准清单》为蓝本，收录产品或超过200种，其中包含70多种儿童专用药品，其余130种为儿童兼用药品；西药约120种，中成药约80种。

二、儿童定义及儿童用药缺乏的世界难题

1、14周岁以下属于儿童

《儿童权利公约》由联合国1989年11月20日大会通过，是有史以来最为广泛认可的国际公约。中国于1992年批准了《儿童权利公约》。国际《儿童权利公约》界定的儿童系指18岁以下的任何人。18岁只是个法律范畴，在我国，不满18周岁都是“未成年人”。

社会和人们公认儿童的年龄段为0～14岁，因为此类人群都是正处学龄前和小学阶段，而且年龄比较幼小。根据我国的法律规定，不满1周岁属于婴儿，1周岁以上不满6周岁属于幼儿，6周岁以上不满14周岁属于儿童。

2、短缺的儿童用药

尽管儿童药有着庞大的市场，同时伴随着前述的多方因素整个规模仍有望快速成长，但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题，儿童药产业现状仍然处于初级水平，可以说是生存在成人用药的阴影之下。

当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不规范处方行为和不合理用药等问题仍比较突出，亟待解决。

⑴儿童药品少：我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%，每年就诊人数超过3亿人次；6000多家药厂，专业化儿童药生产企业仅30多家；在我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的却仅有70多种，仅占2%。截至到2015年6月我国药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品（指通用名中有明确包含儿童或者小儿用药的药品）批文仅3100余条，涉及品种400多个。3100余条批文中，超过六成为中成药，400多个品种超过八成为中成药，从剂型的角度看颗粒剂等口服剂型占主导地位。相比于儿童药市场规模占到全国总体医药市场规模的近10%，2014年年底，我国儿童用药市场达582亿元（不包括保健品），预计2015年，儿科药品将超过600亿元。儿童患者占我国总患病人口的20%，儿童药占我国整个医药市场的10%，20%的人口只有2%的药物可供使用，这两个数据之间有很大的落差。

有资料表明，国内医药市场现有3500多个品种中，90%的药品无适用于儿童的剂型，其中写明供儿童使用的只有70多种。我国儿童用药中，约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用，有80%的患儿家长表示，自己曾给孩子服用过减少分量的成人药。许多药品没写是否适用于儿童，不良反应也不明确。很多时候儿科医生往往是凭经验治病开药。我国儿童用药有50%是超说明书用药的。儿童不合理用药直接导致不良反应发生率居高不下，儿童用药不良反应发生率约12.9%，其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%。

由于缺乏儿童专用药，儿科医师只能凭借临床经验用药，将成人剂量进行调整，处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述，常常“靠手掰、用刀切、磨粉、称重”来掌握儿童用药的适宜用量，带来很多不便。北京儿童医院神经内科主任方方说，以抗癫痫药利必通（拉莫三嗪）为例，药品规格是50mg一片，一个10kg的孩子，起始剂量为1.5mg，大约是药片规格的三十分之一。“让家长把一个药片掰成三十分之一，这几乎不可能。”此外，一些贵重药品由于缺少儿童适宜规格，每次将成人剂量的包装重新拆分，又增加药品费用和家庭负担。

⑵世界难题：儿童用药缺乏，并不是我国特有的问题，而是世界各国的普遍现象。据报道，英国早在上世纪90年代就推出了《英国国家处方集》（儿童版），每隔半年更新一次；世界卫生组织2007年发布第一版《世卫组织儿童基本药物标准清单》，目录中包括272个品种，25大类药品，剂型加规格一共是456种。2010年第3版共收录了272个药品（含21种疫苗），2013年第4版共收录了317个药品（含21个疫苗）。在美国，目前30%的儿童药获得美国食品药品管理局的批准。市面上常用的剂型以溶液、糖浆、微量口服粉末或颗粒等为主，剂量好掌握，使用也很方便，有效提高了儿童用药的安全性。值得一提的是，在保障药效的前提下，美国还鼓励儿童药口味多样化，比如可将药调剂成水果味。

⑶药企研发儿童专用药积极性不高：研发成本高、难度大、定价低廉，企业获利有限

从药物研发角度来说，更加适合儿童药剂型选择是企业目前面临严峻的问题。新生儿首选是栓剂，婴幼儿首选滴剂和糖浆剂，两到五岁儿童选择溶液剂、糖浆剂、悬浮剂、泡腾剂，六到十一岁的儿童应选择口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片。

儿童药品市场小众，市场蛋糕小，而制作工艺比较复杂。比如，儿童喜用水剂、散剂，口感要香甜，需要添加辅料，工艺相对复杂，新药研发费用大，生产成本较高。说服公众接受儿童药物的临床试验，需要一个宣传沟通的过程。谁都担心孩子成为‘小白鼠’。可是，如果不进行临床试验，孩子们用药风险更大。

儿童药品按照成人药品价格标准定价，导致药品价格经常低于生产成本；儿童用药往往仅是成人用量的1/10～1/3，按照差比价规则的定价方式，价格仅为成人药品价格的一个零头，企业生产没有积极性，临床就无药可用。

三、九大利好政策纷至沓来

针对儿童药产业存在的多方面问题，国家自2003年开始明显加大了支持力度，出台的多个文件中均提及儿童药的发展，政府的关注度提高有望为儿童药企创造更宽松的竞争环境，推动更多的资源进入市场。

1、2003年国家食品药品监督管理局《药物临床实验质量管理规范》，正式将儿童纳入药物临床实验对象。

2、2004年卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》，对儿科预防、新生儿患者、小儿