近期，国家食品药品监督管理总局（CFDA）的监管动作不可谓不大，临床试验自查的风波还未平息，医疗器械生产企业就要面对今日一齐发布的4份现场检查指导原则。

10月10日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则，其中包括一个总的现场检查指导原则——《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和三种具体类型医疗器械现场检查指导原则——无菌医疗器械《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、植入性医疗器械《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》和体外诊断试剂《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。

在“飞行检查”备受青睐的今天，不出意外这些指导原则将成为日后医疗器械飞检的主要依据乃至具体检查项目。医药地理就其关键部分进行梳理。友情提示医疗器械生产企业要特别关注。

“红绿灯”式检查结论

通知指出，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况，与交通信号灯颇为类似。

绿灯

——现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。

黄灯

——仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。

根据通知，检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内（其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内）完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。

处理结果：根据通知，被亮黄灯的企业会被要求限期整改。

红灯

—现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。

处理结果：根据通知，被亮红灯的企业会被要求停产整改。

到此，我们不难看出此次现场检查的严厉，总的来说只有通过所有项才能通过现场检查。虽然被亮“红灯”是最坏情况，但也不要觉得“黄灯”好到哪里，因为一旦复查中任意项目不合格，会被直接下达“未通过检查”的结论。

一项“定生死”的关键项目

医药地理汇总了四份现场检查指导原则中的关键项目（标识“*”项），毕竟这些项目可以说是现场检查的最低要求。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则关键项目

以下内容是四个现场指导原则中所有关键项目汇总，共计57项。没有括号内容的是“共有关键项目”，有括号内容的是三种具体类型医疗器械的“特有关键项目”。查看方法举例：共有关键项目+（无菌医疗器械）特有关键项目=所有无菌医疗器械生产质量现场检查指导原则中的关键项目。

1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能， 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

1.5.2 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。

查看相关人员的资格要求。

1.6.1 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。

2.2.1 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。

2.9.1（无菌医疗器械）（植入性医疗器械）应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。

查看相关文件，是否明确了生产过程的洁净度级别；现场查看是否在相应级别洁净室（区）内进行生产，是否能避免生产中的污染。

2.24.1（体外诊断试剂）对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。

2.25.1（体外诊断试剂）生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。

现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

2.27.1（体外诊断试剂）对于特殊的高致病性病原体的采集、制备，应当按照有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。

查看相应文件，是否明确病原体的危险等级，生物安全防护要求是否符合相关规定。现场查看是否配备生物安全设施，是否符合防护要求。

2.28.1（体外诊断试剂）生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。

2.31.1（体外诊断试剂）易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的防护规程。

查看清单，是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。

查看防护规程，是否明确管理、防护要求。

现场查看是否专区、专人管理，是否有发放记录。

3.1.1 应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。

3.3.1 应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。

3.8.1（无菌医疗器械）（植入性医疗器械）应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。

4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内