生产经营企业

统计显示，自 2007 年以来，我国历年来医疗器械生产企业无论是Ⅰ类、Ⅱ类还是Ⅲ类都在稳步增长，8年间总量由 1.26 万家增长到了2014年的1.6万多家，增长率基本保持在约3%的水平。

其中，我国第III类医疗器械生产企业的数量除2011年与前一年基本持平外，其余各年均保持了一定幅度的增长。尽管2014年以来高风险医疗器械面临更严格的审批与处罚，但我国III类医疗器械生产企业仍然呈增长态势。

在经营企业方面，持有医疗器械经营许可证的经营企业8年来缓慢增长，从2007 年的 16.10万家，增长到了2014 年的 18.98 万家。

医疗器械注册

我国对医疗器械实行注册制，国家食品药品监督管理总局公布的《2014年度食品药品监管统计年报》显示，2014年Ⅰ类医疗器械再注册数量降幅明显，为1885件，比上一年度的3738件下降了约50%；

Ⅱ类医疗器械再注册数量增幅较大，Ⅱ类再注册达到了7442件，比上一年的 5801件增长了28.28%。进口医疗器械再注册数量增加，再注册达到了4839件，比上一年的3798件增长了 27.41%。

统计数据显示，2007 年至2014 年，我国医疗器械Ⅰ类产品注册总量基本上保持上升趋势，由 2007 年的 3452 件上升到了2014 年的6761件，增幅近 1 倍。

Ⅱ类医疗器械在 2009年～2012 年间注册总量变化不大，总体在每年 7000 件左右，继 2013 年首次大幅增长后，2014年继续快速增长，总量达到了13158件，是 2007 年的3.81 倍；

Ⅲ类医疗器械注册在 2012年有大幅增长后，2014出现下降；港澳台医疗器械的注册增长缓慢；

进口医疗器械的首次注册和再注册，继2012年有了大幅度增长后，2014再度快速增长，达到9052件，较2013年的7714件，增长17.34%。进口医疗器械注册数量的增多，表明更多的国外企业看好中国巨大的医疗市场，未来的市场竞争环境将更为激烈。

我国医疗器械2014 年市场总规模约为2556 亿元，但生产企业 1.61 万家，平均每家 1588 万元，说明医疗器械生产领域市场集中度低，产品多、小、散、附加值低的情况还普遍存在。

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