CFDA下狠手，27个医疗器械产品不予注册
日期：2016-02-05 来源：中国医疗器械整理 阅读数：1041
“开门红” CFDA发布27个不予注册产品名单
2016年初，医械圈就连连受到冲击。2月4日，CFDA又发布了27个不予注册产品的名单。这真的算是“开年红”了
不予注册就意味着无法上市销售，对械企来说影响还是比较大的。
以下为不予注册的27个产品的具体名单
| 序号 | 受理号 | 品种名称 | 申请人 |
| 1 | 进 11-1416 | 结核分枝杆菌抗原MPT64快速检测试剂盒 | 韩国株式会社SD北京代表处 |
| 2 | 进 12-5747 | 自体血回输仪 | 唯美血液技术医疗器材(上海)国际贸易有限公司 |
| 3 | 进 13-0796 | 局部皮肤粘合剂 | 北京今事达商务服务有限公司 |
| 4 | 进 13-0798 | 局部皮肤粘合剂 | 北京今事达商务服务有限公司 |
| 5 | 进 14-0973 | 急救呼吸装置 | 杭州萨宾斯医疗设备有限公司 |
| 6 | 进 14-2359 | 急救呼吸装置 | 杭州萨宾斯医疗设备有限公司 |
| 7 | 进 14-2359 | 急救呼吸装置 | 杭州萨宾斯医疗设备有限公司 |
| 8 | 进 14-3132 | 电热能剪 | 北京威尼汇力医疗器械有限公司 |
| 9 | 进 14-3568 | 眼用电凝手柄 | 荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处 |
| 10 | 进 14-3671 | 眼科手术用蓝域染色剂 | 荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处 |
| 11 | 进 14-3713 | 神经刺激系统经皮电极套件 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 12 | 进 14-3822 | 眼科手术用蓝域染色剂 | 荷兰眼科研究中心国际有限公司上海代表处 |
| 13 | 进 15-0671 | 肌酐检测试剂盒(比色法) | Randox Laboratories Ltd |
| 14 | 进 15-1223 | 钾检测试剂盒（比浊法） | 兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司 |
| 15 | 进 15-1224 | / | / |
| 16 | 进 15-2551 | 一次性使用Y阀套件 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 17 | 进 15-2725 | 一次性使用Y阀套件 | 北京凯亿技术开发有限公司 |
| 18 | 准 13-0779 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 杭州博士顿光学有限公司 |
| 19 | 准 14-0496 | 医用臭氧治疗仪 | 宁波天益医疗器械有限公司 |
| 20 | 准 14-0625 | Nd:YAG调Q激光眼科治疗机 | 吉林市华宇光电科技有限公司 |
| 21 | 准 15-1245 | 水凝胶创面腹膜 | 上海云峰医疗用品有限公司 |
| 22 | 备 15-0449 | 全自动发光免疫分析仪 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 23 | 备 15-0598 | 体外血浆脂类过滤器 | 上海江夏血液技术有限公司 |
| 24 | 备 15-0599 | 体外血浆脂类过滤器 | 上海江夏血液技术有限公司 |
| 25 | 备 15-0677 | 快速交换冠脉支架系统 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 26 | 备 15-0678 | 全自动发光免疫分析仪 | 苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
| 27 | 更20150586 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法免疫分析法） | 北京科卫临床诊断试剂有限公司 |
2016年进一步加强抽检
此外，CFDA关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知，其中公布了7个重点方向
一、强化抽验工作责任意识
二、进一步加强省级抽验工作
三、规范