审评积压一直是CFDA最为困扰的问题之一。根据公开数据，2014年最高峰时积压的审评数超过3万件。低水平重复申报无疑是导致审评数众多的首要因素。

药品批件是制药企业的核心竞争力之一，企业普遍热衷于增加手中的药品批件数量。比如上市药企，任何获得临床批件或生产批件的信息都会及时披露。而中国目前有6000家以上药厂和药品研发机构，如果每家每年仅申报1件，CFDA也将接收到6000件以上的申请。而根据CDE的2014年度（审评积压数量峰值年份）审评报告，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在内的8个化药品种，2014年新增申报厂家数都超过了100。

对于申报扎堆，CFDA也在寻找解决办法。从2015年下半年起，CFDA大幅加强了临床试验稽查，大量临床申报受理被撤回或被驳回。另一方面，加大了信息公开力度，引导企业理性开展新药研发。2016年初，官方及时发布了2015年申报审批信息，信息公开后可让各申报方对申报状况更为清楚，减少重复投入。同时，数据公开也能减少暗箱操作，保证信息透明。

[上篇] 2015年批准药品总览

根据2015年CFDA统计数据，全年审批的药品共342种，从2013年起申报数量已持续第三年下降。不过，从细分类别来看，前些年一直受压制的中药似乎扬眉吐气，获批药品数增加了3倍；此外，生物药获批数量也有所增长。

获批药品数降低逾百种无疑来源于化药的“贡献”，2015年获批的化药数降低了180种。化药获批数量骤降与下半年大量品种退审密切相关。

中药获批数量虽大幅增加，但不少品种都是多个厂家的同一品种获批。大量的仿制中药集中获批无疑受益于2015年的集中审评制度。2016年初公布的国家级中医药规划，对中药行业而言无疑是振奋人心的，但中药的研发瓶颈依然制约着中药的发展，1类新药乃至5类、6类新药依然难觅。

相对于中药和化药，生物药依然扮演着小而精的角色——获批数量不多，但不乏精品。

新获批的342个品种，排除原料药和非治疗药物、合并同一厂家同一品种的不同规格后，剩余203个获批品种，包括75个中药、111个化药和17个生物药。

中药：批文数大增，扎堆申报需重视

75个新获批中药包括26个品种，大部分品种都是多家申报品种。比如地榆升白胶囊，来源于10个生产厂家；骨松宝片/丸，来源于8个厂家；调经祛斑片/丸，来源于8个厂家；乳癖舒片更是来源于13个厂家。

相对于仿制药和简单改剂药，中药新药的获批难度较大。不过，2015年中药新药获批数量大增，共有6个品种获批，分别是长白山制药的蒺藜皂苷胶囊、苏中的丹鹿胶囊、山东中大千方的槐芩软膏、河北医科大学制药厂的姜黄通络胶囊、北京中惠的五味苦参肠溶胶囊，以及鲁南厚普的首荟通便胶囊，其中蒺藜皂苷胶囊作为5类新药值得期待。

化药：国内品种缺亮点，关注进口重磅品种

111个化药品种中，有12个为跨国企业首次进入中国的独家品种。其中，辉瑞的阿昔替尼、Patheon的阿比特龙、施维雅的伊伐布雷定等品种已经在国外取得了优秀的业绩，中国市场同样值得期待。

除了原研药，剩余的品种绝大多数都是仿制药。不过与中药不同，似乎集中审评并未与化药“结缘”，仅有氟哌噻吨美利曲辛、盐酸法舒地尔、帕洛诺司琼和注射用克林霉素磷酸酯这4个药物各有3个厂家产品获批，其余大多数仿制药仅有1～2个厂家获批。

国内申报的品种中，也有一些国内新上市的品种，包括厦门恩成的奥美拉唑碳酸氢钠、海思科的肠外营养注射液（25）和精氨酸谷氨酸注射液、河北爱尔海泰的奥普力农注射液。此外，华邦的他扎罗汀倍他米松乳膏是2015年唯一一个获批的国内一类新药。

生物药：6个首入市品种，疫苗自主研发出彩

17个生物药中，既包括白蛋白、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企业生产的药物，也包括6个首次进入中国的品种。赛诺菲旗下健赞的注射用阿糖苷酶α的获批为国内庞贝病患者带来福音；广州铭康生物的注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂作为生物7类新药首次在中国获批，该药是急性心梗的特效药。

相比于治疗性生物药，2015年中国疫苗领域自主研发更为出彩，多个全新药品获批，主要针对脊髓灰质炎和手足口病。其中，医科院生物所的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗是国内首个自主研发的灭活脊髓灰质炎疫苗，也是全球首个Sabin株的脊髓灰质炎灭活疫苗。此外，两个针对手足口病肠道病毒71型的灭活疫苗也开发成功，其中医科院生物所用人二倍体细胞培养的肠道病毒71型灭活疫苗非常值得期待。

[下篇] 四类品种命运各不同

新产品的上市无疑对制药企业而言具有重要意义，不过2015年获批的203个品种未来的市场预期却千差万别，我们划分为明星品种、成长品种、竞争品种和夕阳品种4个类别。

明星品种

进入一块未被满足的拥有高度临床需求的市场，或一块市场容量巨大但缺乏竞争品种的市场，无疑是新产品的梦想。

比如2014年全球销售第二位、年销售额达百亿美元的Sovaldi，该药进入的丙肝治疗领域拥有大量的患者人群但长期没有理想的解决办法，聚乙二醇干扰素联合利巴韦林的治疗方案并不理想，Sovaldi的进入给大量丙肝患者带来了治愈的希望，他们不再需要长年累月地注射干扰素。

进入这样的市场无疑就获得了成为“明星品种”的敲门砖。2015年获批的品种中，中药缺乏这样的品种，但化药和生物药有几个品种具有不错的机会。代表品种包括进口的阿比特龙、国产首仿的利奈唑胺和人促卵泡激素，以及国内自主研发的肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）。

阿比特龙

适应症：前列腺癌

企业：Patheon

圈点：发病率猛增，患者翘首盼其中国上市

阿比特龙无疑是2015年最具临床价值的新上市药物之一。该药是西方男性人群第二常见的恶性肿瘤前列腺癌的治疗药物。中国虽然前列腺癌发病率相对不高，但近年来发病率大幅增长。

激素和LHRH类似物是前列腺癌治疗的常用选择，但对于去势抵抗性前列腺癌，上述药物效果很不理想。而对于去势抵抗性前列腺癌，目前最佳的药物就是阿比特龙。阿比特龙是雄激素受体拮抗剂，可使难治性前列腺癌患者的存活期大大延长。

[趋势点评] 阿比特龙尽管已于2011年在欧美获批，但在中国却申报进度较慢，网上大量的求助国外购买该药的帖子，反映出国内患者对该药的期待。考虑到阿比特龙上市仅4年，全球年销售额就达到22亿美元，原研药在中国获批后市场值得期待。

利奈唑胺

适应症：严重耐药菌感染

企业：豪森药业

圈点：原研药曾缺货，首仿药未来可期

利奈唑胺是严重耐药性细菌感染的最后选择之一，该药与万古霉素、去甲万古霉素以及替考拉宁均用于多药耐药的严重细菌感染，其中利奈唑胺安全性较高。

在仿制药获批前，利奈唑胺长期只有辉瑞和费森尤斯卡比生产的利奈唑胺片及大输液注射剂在中国销售，并在2012年以前一直保持高速增长。根据PDB数据，该药样本医院销售额超过2.2亿元。

但是，2013-2014年利奈唑胺销售额大幅下降，产品出现了全国大范围的缺货。2015年，药物供应问题得到解决，全年样本医院销售额有望超过2012年的峰值。

[趋势点评] 利奈唑胺缺货时期，万古霉素等竞品都出现了爆发性增长。而销售正常后销量又迅速恢复提示利奈唑胺大量的市场需求。

利奈唑胺上次全国性的缺货对临床造成了巨大影响，好在豪森的仿制药利奈唑胺葡萄糖注射液已于2015年4月已经获批，该药有望以较低的价格冲击原研药的市场份额。

人促卵泡激素

适应症：不孕症

企业：金赛药业

圈点：放开“二孩”大背景，需求井喷

全面放开“二孩”的背景下，通过药物干预增加怀孕机会的需求大幅增加，针对