为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)，食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。

其中，复方磺胺甲噁唑片批文数最多，达895个;超过100个批文的品种有44个;59个品种的批文数不超过3个;阿卡波糖胶囊等23个品种仅有一个批文。

289个仿制药质量和疗效一致性评价品种批准文号情况表

(统计时间：2016年5月31日)

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