新增20个药品注册申请拟纳入优先审评程序
日期：2016-09-18 来源：CDE官网 阅读数：999
9月14日，CDE官网再次发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，此次共涉及20个受理号。
| 序号 | 受理号 | 药品名称 | 生产企业 | 申请事项 | 理由 |
| 1 | CXZL1600012 | 藿苓生肌颗粒 | 上海中医药大学 | 新药临床试验 | 罕见病，临床急需 |
| 2 | JXHL1600033 | 达芦司他片 | 西安杨森制药有限公司 | 新药临床试验 | 抗艾滋病药物 |
| 3 | CXSL1600011 | 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 | 新药临床试验 | 病毒性肝炎 | |
| 4 | JXHL1600100/101 | 奥希替尼片 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 | 新药临床试验 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
| 5 | JXHL1600070 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 | 上海诺华贸易有限公司 | 新药临床试验 | 儿童用药；临床急需 |
| 6 | JXHL1300112 | 注射用米法莫肽钠脂质体 | 武田药品（中国）有限公司 | 新药临床试验 | 儿童用药；临床急需 |
| 7 | CXHS1400054 | 左乙拉西坦 | 万特制药（海南）有限公司 | 新药上市 | 儿童用药；临床急需 |
| CXHS1400067 | 左乙拉西坦注射液 | 成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 | 新药上市 | 儿童用药；临床急需 | |
| 8 | CXHS1600005 | 艾博卫泰 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 新药上市 | 抗艾滋病，创新药 |
| CXHS1600006 | 注射用艾博卫泰 | 前沿生物药业（南京）股份有限公司 | 新药上市 | 抗艾滋病，创新药 | |
| 9 | JXHS1600016/17 | 舒更葡糖钠注射液 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 新药上市 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
| 10 | JXSS1400006 | 阿达木单抗注射液 | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | 新增适应症 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
| 11 | JXHS1600040 | 甲苯磺酸索拉非尼片 | 拜耳医药保健有限公司 | 新增适应症 | 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
| 12 | CYHS1600036/37 | 布洛芬注射液 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | 仿制药上市 | 按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 |
| 13 | CYHS1501116/7/8 | 盐酸伊立替康注射液 | 四川汇宇制药有限公司 | 仿制药上市 | 欧盟已批准上市 |
| 14 | CYHS1600041 | 注射用培美曲塞二钠 | 四川汇宇制药有限公司 | 仿制药上市 | 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 |
| CYHS1600043 | 注射用培美曲塞二钠 | 四川汇宇制药有限公司 | 仿制药上市 | 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 | |
| 15 | CYHS1200388 | 注射用阿奇霉素 | 海南普利制药有限公司 | 仿制药上市 | 同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查 |
| 16 | CYHS1201787 | 注射用更昔洛韦钠 | 海南普利制药股份有限公司 | 仿制药上市 | 欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证 |
| 17 | CYHS1402021 | 注射用泮托拉唑钠 | 海南普利制药股份有限公司 | 仿制药上市
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