2月9日，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称《若干意见》）。这是医药行业重点关注的医药行业最重磅的政策，分别从药品生产、流通、使用三大层面着手，是涵盖整个医药产业链的重要改革文件。

　　早在2016年11月5日赛柏蓝就率先以《国务院酝酿重磅文件，药品个代或将大解放》为题对上述政策进行独家报道，并在12月4日以《国务院将出重磅文件！百万药代爽了！》就文件新进展进一步报道，直至如今文件正式出台，我们认为这是2016年以来最为重要的医药政策文件，比两票制文件规格更高、影响更深，也是一份于国于民于企而言，更具理性与操作性的文件，特别是首提“多仓协同”及“互联网+药品”，将对药品流通及药品个人代理带来革命性改变。

　　《若干意见》的信息量非常大，涉及药品的生产、流通、使用整个流通链，总共17条。以下是赛柏蓝整理的几个关键点：

　　▍药品生产、流通领域大洗牌

　　对于“大洗牌”这个词，相信从去年以来大家就已经耳熟能详了。笔者之所以还继续引用这个旧词，是因为在《若干意见》意见中，明确提到：“支持药品生产企业兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度”。“打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业”。

　　《若干意见》通过提高注册评审审批、质量、安全生产等标准，严格市场准入，形成市场倒逼机制，推动传统企业改造升级，促进药品生产企业重组和落后企业退出。例如，“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。

　　同时，《若干意见》针对药品流通从多个方面提出了改革措施。最为突出的是“两票制”政策和药品流通领域整治。业内专家向赛柏蓝表示，在“两票制”的政策干预下，长期以来过票公司得以生存的空间被压缩，过票功能瓦解。加上自2016年5月在全国范围内实施“营改增”税改政策，大量靠倒票生存的商业公司在这些组合政策下，原有价值丧失，面临淘汰出局，在严厉打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款下，大批代理型医药商业公司、中小型医药商业公司将被迫转型，寻求被兼并成为某些大型集团公司的分子公司。

　　▍加速医药分开、处方外流

　　《若干意见》提出鼓励有条件的地区可开展药师网上处方审核、合理用药指导服务，这将是促进医药电商发展的重大突破，也极大的促进医院处方外流。意味着，随着改革推进，药品流通企业与医疗机构、医保部门、电子商务企业合作开展医药电商服务，向患者提供药品的“网订（药）店取”、“网订（药）店送”等服务模式，线上线下融合发展将加速。

　　同时，《若干意见》中明确提到，“门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。具备条件的可探索将门诊药房从医疗机构剥离”。综合这些改革意见和医保付费机制改革等政策叠加，未来医院处方院外化购药可能成为常态，将极大的利好药品零售市场，为药品零售企业提供了绝佳的发展契机。

　　▍医药代表职业重新定位

　　以往在国务院重磅文件中，很少直接看到医药代表的字眼。而在《若干意见》中，明确提出了“要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录”。

　　据统计，目前我国医药代表数量已达到300万～400万人，他们中的大多数与其角色期望严重偏离。大量的医药代表成为了药品销售员，商业贿赂、药品回扣现象屡见不鲜。

　　在去年年底央视曝光医药代表与医生诊内交易的细节后，医药代表这个职业一度被摆在了舆论的风口浪尖。此次，国务院重磅文件中特别提到医药代表，要求医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，相信众多药企都会以此来强化合规管理，调整KPI。或许，“贿赂门”后的GSK药代管理模式有可能要全面推广？

　　《若干意见》中的要求，也基本符合在《职业大典》中，对于“医药代表”的定义：

　　职业定义：代表药品生产企业，从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员

　　工作任务：

　　1、制订医药产品推广计划和方案；

　　2、向医务人员传递医药产品相关信息；

　　3、协助医务人员合理用药；

　　4、收集、反馈药品临床使用情况。

　　这与《若干意见》中的要求不谋而合，可见，国家正在从《职业大典》的定义中，努力摆正医药代表的位置，重新定位医药代表，净化医药销售行业。

　　▍加快《药师法》立法进度

　　从医药体系的法规来看，《执业医师法》已经出台20余年了，《护士管理条例》也已经出台多年，惟有《药师法》还没有正式出台。在医、药、护三者之间，医生和护士已经有法律法规管理，缺失药师这部分法令不利于保护患者用药安全和药师的切身权益。

　　自2016年1月1日起，《执业药师业务规范（试行）》正式实施，从文件内容可以看出，相关部门已经重视执业药师药学服务方面的专业价值。

　　如今，《若干意见》明确提出，“加快药师法立法进程。探索药师多点执业。合理规划配置药学人才资源，强化数字身份管理，加强药师队伍建设”。可见，《药师法》的立法步伐将提速，通过立法，更明确、规范药师的资格、权利、义务、法律责任，有利于加速药师队伍建设，提升药学服务质量。更重要的是，能让广大药师的社会地位和价值得到更好的体现。

国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

　　各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

　　为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：

　　一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

　　 （一）严格药品上市审评审批。新药审评突出临床价值。仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。

　　 （二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。

　　 （三）有序推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的药品试行上市许可持有人制度，鼓励新药研发，促进新产品、新技术和已有产能对接。及时总结试点经验，完善相关政策措施，力争早日在全国推开。

　　 （四）加强药品生产质量安全监管。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），如实记录生产过程各项信息，确保数据真实、完整、准确、可追溯。加强对企业药品生产质量管理规范执行情况的监督检查，检查结果向社会公布，并及时采取措施控制风险。企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等，应进行充分验证。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

　　 （五）加大医药产业结构调整力度。加强技术创新，实施重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等），支持符合条件的企业和科研院所研发新药及关键技术，提升药物创新能力和质量疗效。推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题。支持药品生产企业兼并重组，简化集团内跨地区转移产品上市许可的审批手续，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，提高医药产业集中度。引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势的中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强。提高集约化生产水平，促进形成一批临床价值和质量水平高的品牌药。

　　 （六）保障药品有效供应。卫生计生、工业和信息化、商务、食品药品监管等部门要密切协作，健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，建立完善短缺药品信息采集、报送、分析、会商制度，动态掌握重点企业生产情况，统筹采取定点生产、药品储备、应急生产、协商调剂等措施确保药品市场供应。采取注册承诺、药价谈判、集中采购、医保支付等综合措施，推动实现专利药品和已过专利期药品在我国上市销售价格不高于原产国或我国周边可比价格，并实施动态管理。加强对麻醉药品和精神药品的管理。支持质量可靠、疗效确切的医疗机构中药