已上市药品一致性评价将提速

国务院近日印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。后者明确提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。

《“十三五”国家食品安全规划》提出，到2020年，食品安全抽检覆盖全部食品类别、品种，国家统一安排计划、各地区各有关部门每年组织实施的食品检验量达到每千人4份;农业污染源头得到有效治理，主要 农产品 质量安全监测总体合格率达到97%以上;食品安全现场检查全面加强，对食品生产经营者每年至少检查1次;食品安全标准更加完善。

《“十三五”国家药品安全规划》提出，“十三五”期间，要实现药品质量进一步提高，分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价;药品医疗器械标准不断提升，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项;审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批;检查能力进一步提升，使职业化检查员的数量素质满足检查需要。规划提出了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管、全面加强能力建设等5项主要任务。

值得注意的是，这一规划中将药品一致性评价放在了重要位置。我国是仿制药大国，却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。专家表示，筛选一部分有竞争优势的产品先参与做一致性评价，再抓紧时间构建或调整产品发展战略，推动企业转型升级，已成大势所趋。

业内人士表示，过去批准上市的药品没有与原研药做一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。从长远来看，认真落实一致性评价是利国利民利己的好事，对于制药行业和制药企业而言，仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐，提升我国制剂生产水平，进一步推动我国制剂产品走向国际市场，提高国际竞争能力。

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