2月28日，CDE公布第13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的24个受理号清单，来自14个通用名原料药及制剂。入选理由分别为丙型肝炎直接抗病毒治疗药物、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、罕见病、儿童用药和首仿品种。

　　24个受理号中，共14个受理号申报生产，其中3个产品7个受理号也同样在临床自查核查清单内，分别为甲磺酸雷沙吉兰片、利伐沙班片和达比加群酯胶囊，这三个产品的入选理由都是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片都在药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）中，如果核查能够通过，就意味着这两个产品有望在半年内获批。

　　至此，纳入优先审评程序的药物涉及哪些企业？如今进度如何？自查和临床核查又是什么情况？为此，笔者将至目前为止的所有优先审评名单进行汇总，分别对丙肝治疗药、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势药物、罕见病、儿童用药和首仿品种5个类别进行分析。

　　表1 同时在第13批拟纳入优先审评清单和自查目录清单内的产品

    （注：第一批自查：CFDA公告2015年第117号；第三批自查：CFDA公告2016年第142号。数据来源：咸达数据V3.2）

　　丙肝药：涉及18个通用名

　　截至2017年2月18日，拟优先审评名单的原因是由于抗丙型肝炎的，共涉及18个通用名。拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）共涉及4个产品被公示，分别为SH229、奥比帕利片、达塞布韦片和丹诺瑞韦钠。

　　奥比帕利片与达塞布韦片并非首次进入拟纳入优先审评程序名单，这两个产品都有别的受理号（奥比帕利片JXHL1500313，达塞布韦片JXHL1500298）在2016年4月18日的《优先审评程序HCV药物注册申请》中公布，并在已公示的纳入优先审评品种名单中。

　　第十三批中只有丹诺瑞韦钠及丹诺瑞韦钠片是申报生产。咸达数据V3.2发现，其申报临床对应的产品名为ASC08片，此前开展的临床适应症为治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者。

　　表2 进入拟优先审评名单的抗丙肝药

（数据来源：咸达数据V3.2）

　　儿童用药：涉及18个通用名

　　因儿童药而进入拟优先审评名单者，共涉及18个通用名。但不是所有产品都能获得优先审评资格，如左乙拉西坦口服溶液、小儿麻龙止咳平喘颗粒和盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒。

　　拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）中的儿童药有度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统和重组人血小板生成素注射液，都是临床申报。

　　表3 进入拟优先审评名单的儿童药

　（数据来源：咸达数据V3.2）

　　与现有治疗手段相比具明显治疗优势药：涉及14个产品

　　以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由进入拟优先审评的产品共涉及14个产品。以此理由进入拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）的产品有苯烯莫德乳膏、达比加群酯胶囊、德拉马尼片、甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片，都是申报生产。

　　咸达数据V3.2发现，达比加群酯胶囊和利伐沙班片都已在国内进口上市，达比加群酯胶囊2016年启动的临床试验是针对不明原因型栓塞性卒中的国际多中心双盲研究，以评估达比加群酯对卒中二级预防的疗效和安全性。

　　拜耳的利伐沙班片在2016年开展了3个临床试验，分别是用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞试验；静脉血栓栓塞症患儿口服利伐沙班试验；利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件试验。江苏嘉逸医药、四川科伦药业也在2016年启动仿制药的人体生物等效性研究，苏州第三制药厂则在2017年启动，其中四川科伦采取的是BE备案方式。

　　甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗未接受左旋多巴的早期帕金森病，永光制药和四川方向药业的仿制药已经在开展临床。

　　表4 进入拟优先审评名单的具治疗优势药

（数据来源：咸达数据V3.2）

　　罕见病：涉及4个产品

　　目前共4个产品以罕见病为由进入拟优先审评的产品清单。第十三批进入产品为丹曲林钠及注射用丹曲林钠，注射用丹曲林钠丽珠申报旧化学药分类3.3类临床。

（数据来源：咸达数据V3.2）

　　首仿药：涉及30个通用名

　　进入拟优先审评名单是由于首仿药的，合计30个通用名。第十三批目录中仅有齐鲁药业的拉坦噻吗滴眼液。

　　齐鲁药业的吉非替尼及吉非替尼片也曾因首仿药进入优先审评并已获批。2017年版新医保目录收录了卫计委全国谈判产品阿斯利康的吉非替尼片，齐鲁药业也因同通用名产品而进入医保。拉坦噻吗滴眼液不知能否也有吉非替尼片的好运气能在今年获批。

　　表6 进入拟优先审评名单的首仿药

（数据来源：咸达数据V3.2）

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