一个畅销药出事了！

总局到一个药企检查，发现产品违规生产、车间管理混乱。临走，把GMP证书收了，留下话：对这企业进一步调查处理。

▍药品生产违规添加，被总局查到了

几日前，总局夜晚在官网发布了一则飞检通告。商丘市金马药业的一些违规问题，被公布。这个企业为了使清热解毒片成品中，栀子苷的含量符合质量标准，在清热解毒片半成品中擅自添加栀子粉。

而《中国药典》2015版清热解毒片制法中规定：栀子应与其他物料煎煮、浸提、浓缩成浸膏后，粉碎制粒。

药材不提炼，在半成品加粉末，就为了含量达标。这是标准的偷工减料，听上去，和前几年板蓝根里加苹果皮的事儿，如出一辙。相同的是，这个产品需求量也很大。

▍管理混乱，GMP证书被收

另外，总局还发现企业记录管理混乱，质量受权人、生产部经理办公室均存放2015年、2016年清热解毒片批生产记录，缺失成品放行单；生产管理混乱，已拆卸的废弃生产设备堆放在前处理车间、炮制车间过道内。

废弃物料未按规定及时清理，防风通圣丸、氨咖黄敏胶囊、小活络片废弃物存放于仓库边；炮制车间地面积水、墙面发霉，炒药机操作间缺少有效防止蚊虫进入的设施。

最终，出现了文章开头的一幕。总局要求河南食药监局收回该企业片剂的《药品GMP证书》，在商丘市局前期已开展立案调查的基础上，监督企业对已上市销售的相关产品采取必要的风险管控措施，对企业涉嫌违法违规生产的行为进一步调查处理。

▍6个产品，全受牵连

据了解，商丘金马的清热解毒片，盒装的24片，健客网上挂的零售价是3.5元，40片的是6块，价格便宜，全靠走量。药品以价格拼市场，是个无底洞，或许违规生产节约成本和这个药品的市场定位有一定关系。

此次片剂GMP证书被收，共涉及企业的6个产品。除了清热解毒片之外，其他的5个，也都是普通的药，元胡止痛、羚羊感冒之类的产品。

如果，对以往的抽检不合格药品信息有印象的话，大体上可以发现一个共性的特征：就是这些药品价格都不贵，厂家都不太知名。在总局今年抽检越来越严格的局面下，行业普遍感觉紧张。但是从另一方面看，飞检加力，起码对大企业其实是个好事。

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