昨日（4月5日），国家食药监总局发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》（以下简称意见），《意见》对包括原研进口上市品种，原研企业在中国境内生产上市的品种，进口仿制品种，国内仿制品种，改规格、改剂型、改盐基的仿制品种以及国内特有品种等6个品种仿制药的一致性评价方法，给出明确意见。

该意见与CFDA于2016年11月29日发布的《公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见》相比变化不小，这种变化对于药企来说可谓“几家欢喜几家愁”，以下是正式稿与征求意见稿的对比变化：

原研进口上市品种

正式稿：需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

征求意见稿：无需开展一致性评价，经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后，可选择为参比制剂。

总结：正式稿与征求意见稿变化不大，都无需开展一致性评价，可选择为参比制剂，但是征求意见稿是经仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后；正式稿中是经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后。

原研企业在中国境内生产上市的品种

正式稿：

原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

征求意见稿：

此类品种的评价程序是：上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向CFDA一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件。一致性评价办公室安排药品审评中心（CDE）审核并出具意见，需进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查的，由CDE提出，CFDA审核查验中心（CFDI）具体实施，并反馈给药审中心。依据CDE意见，一致性评价办公室提出审批意见，报CFDA审核发布。所提交资料不足以证明与原研药品质量和疗效一致的，可补充相关试验研究。而对于未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的品种，则需按照有关规定开展一致性评价。

总结：正式稿与征求意见稿变化较大，征求意见稿中明确要求开展一致性评价，需要自证，还要求进行研制现场检查、生产现场检查、临床试验核查等工作（具体详见附件仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见正式版与征求意见稿对比表）；正式稿中则明确“原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂”，一是没有像征求意见稿中明确要求自证，二是也没有像第一条原研进口上市品种明确无需开展一致性评价。

进口仿制品种

正式稿：

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

征求意见稿：

进口仿制品种。对于此类品种，《意见》要求上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行；上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

总结：正式稿与征求意见稿变化不大，都需开展一致性评价。

国内仿制品种

正式稿：

上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

征求意见稿：

国内仿制品种，此类品种的执行要求是，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第二条第一种情况规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

总结：正式稿与征求意见稿基本一致，上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，只要按要求提交相关材料获得批准的，上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

改规格、改剂型、改盐基的仿制品种

正式版：

需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

征求意见稿：

需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

总结：正式稿与征求意见稿基本一致，变化不大。

国内特有品种

正式稿：

由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

征求意见稿：

由食品药品监管总局发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法，经专家委员会论证后，另行发布。

总结：正式稿与征求意见稿变化较大，征求意见稿中的膳食补充、辅助治疗品种，在正式稿中改成了国内特有品种，不过正式稿中也未明确特有的范围，此外正式稿中还明确了该类别企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用；这一条意味着该类别品种必须重新开展临床试验，不做就等死。

附关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作的开展，现对品种的分类情况提出如下指导意见：

一、原研进口上市品种。无需开展一致性评价，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

二、原研企业在中国境内生产上市的品种。原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂。

三、进口仿制品种。

（一）上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布。

（二）上市前未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按有关规定开展一致性评价。

四、国内仿制品种。上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，按照上述第三条第一款规定的程序执行；未按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，需按照有关规定开展一致性评价。

五、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种。需按照国家食品药品监督管理总局发布的《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等指导原则开展一致性评价。

六、国内特有品种。由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，国家食品药品监督管理总局对外公布其缺乏有效性数据，不建议使用。

七、遇有重大技术性问题和分歧意见，召开专家委员会论证。