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国17条在吉林落地,修正、万通、施慧达、东宝、亚泰、长春高新等6家药企笑了!

日期:2017-05-22   来源:医药云端工作室(微信号 drugist)   阅读数:1096

今年2月9日,国务院办公厅发布了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,文件涉及药品的生产、流通、使用整个流通链,总共17条,被业界称为医药「国17条」,那么,「国17条」在省级层面如何落实?吉林率先给出了答案。

吉林按照国家相关政策要求,结合省情,省政府下发《进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见(征求意见稿)》,在「国17条」的基础上增加了「完善药品生产流通行业信用记录」,变身为「18条」,并有浓浓吉林味道。18条如下:

(一)鼓励和支持创新药物研究

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。

(三)有序推进药品上市许可持有人制度试点。

(四)加强药品生产质量安全监管。

(五)加大医药产业结构调整力度。

(六)保障药品有效供应。

(七)推动药品流通企业转型升级

(八)推行药品购销“两票制”。

(九)完善药品采购机制

(十)完善药品生产流通行业信用记录(增)

(十一)加强药品购销合同管理。

(十二)整治药品流通领域突出问题。

(十三)强化价格信息监测。

(十四)推进“互联网+药品流通”。

(十五)促进合理用药。

(十六)进一步破除以药补医机制。

(十七)强化医保规范行为和控制费用的作用。

(十八)积极发挥药师作用。

关于完善药品生产流通行业信用记录,建立和完善特殊人群个人信用记录。将药品生产流通企业高管、参与用药环节关键技术人员等纳入特殊人群,建立个人信用记录,将其失信行为记入个人信用记录。将信用记录信息与省级信用信息数据交换平台交换共享。

确定药品生产流通企业“四张清单”,即:“诚信典型范围清单”、“严重失信行为及主体范围清单”、“守信激励政策措施清单”、“失信惩戒政策措施清单”。

对于吉林医药产业的供给侧改革,该省的基调上扶持强者并给予优惠政策,兼并或鼓励中小企业「抱团」,比如引导中小型药品流通企业打造采购联盟等。

其中,第(五)条,加大医药产业结构调整力度,促进医药产业供给侧结构性改革。对守法合规、管理优秀的企业,从规范和服务着手,解决生产工艺、技术装备和质量体系等方面困难,在职责范围内提供技术支持和政策指导,助推修正、万通、施慧达、东宝、亚泰、长春高新等医药企业集团发展,依法维护企业的合法权益。重点推动修正药业医药科技产业园、长白山制药中药颗粒等167个项目。

支持省内药品生产企业兼并重组,允许被兼并企业的全部或部分剂型的药品批准文号可以向兼并企业一次性划转。

加快单克隆抗体、多价疫苗、重组蛋白等药物的研发与产业化,推进吉林省竞争优势明显的疫苗、重组人胰岛素和重组人生长素等产品的升级换代与产能扩大。对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。

凡通过一致性评价的药品在药品招标采购中,享受与原研药同一质量要求待遇,鼓励医疗机构优先采购供临床选用,在医保支付方面予以优先保障。通过一致性评价的药品生产企业,在科研立项、技术改造项目给予优先安排,可以申请国家专项建设基金、省医药健康产业发展专项资金等资金支持。对在期限内通过评价的品种或同品种进入前3家通过评价的品种,省政府和当地政府将给与适当的资金补助。

鼓励重点物流批发企业发展现代物流,整合收购配送资源,发展零售药店业务,打造综合性大型医药集团;引导中小型药品流通企业打造采购联盟,实现统一配送、统一分销,向专业化、特色化发展,满足多层次市场需求,推动企业做大做强;

以下内容来源:吉林省药械采购服务平台


吉林省人民政府进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见

吉政办发〔2017〕 XX号

各市(州)人民政府,长白山管委会,各县(市)人民政府,省政府各厅委办、各直属机构:

为深入贯彻《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号),提高药品质量疗效,规范药品流通和使用行为,更好地满足人民群众看病就医需求,推进健康吉林建设,经省政府同意,现提出如下意见:

总体要求

全面贯彻党的十八大和十八届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,落实党中央国务院、省委省政府关于深化医药卫生体制改革的重大决策部署,着力改善医药产业结构共给侧改革,通过围绕解决医药领域突出问题,从药品生产、流通、使用全链条进行系统改革,坚持标本兼治、协同联动,调整利益驱动机制,破除以药补医。

各市(州)、各部门要站在维护人民群众根本利益的高度,从有利于促进医药行业转型升级发展的大局出发,把思想和行动统一到党中央国务院和省委省政府的决策上来,按照职责分工,密切配合,切实做好推进工作。

主要任务

(一)鼓励和支持创新药物研究。鼓励以临床价值为导向的药物创新,加大对临床急需和市场短缺药品的研发力度。按照化学药品新注册分类要求指导企业药品注册申请,推动化学药研发从仿制药为主向“全球新”创新药为主转变。

鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,开发源于古代经典名方的中药复方制剂,重点发展中医优势病种及疗效确切、临床作用突出的中药创新药。

加快单克隆抗体、多价疫苗、重组蛋白等药物的研发与产业化,推进我省竞争优势明显的疫苗、重组人胰岛素和重组人生长素等产品的升级换代与产能扩大。对防治重大疾病所需专利药品,必要时可依法实施强制许可。

加强对企业新药研发的帮扶指导,建立创新药物和重大科技项目的全程服务机制,对创新药物研究提前介入、提前沟通,简化受理程序,建立“绿色通道”,加快新药申报速度。

加大对创新药物研究支持力度,以奖励方式重点支持创新药、改良型新药、首仿药的研发,对在我省申报临床试验和生产批件的创新药物,根据研发投入情况给予一定的科研经费和财政资金补助。

搭建药品技术转让交流平台,提供药品政策法规和技术转让信息,促进新药研发成果、药品生产技术、品种资源合理流动。加强临床试验数据核查,严惩数据造假行为。全面公开药品审评审批信息,强化社会监督。

(省食品药品监督管理局、省卫生计生委、省工信厅、省中医局、省知识产权局、省国资委、省科技厅)

(二)加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,对省内已经批准上市的化学药仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价,全面提升仿制药质量水平。

药品生产企业应按相关指导原则选择和申报参比制剂,合理选用评价方法,开展研究和评价。各相关部门要积极配合,制定工作方案,采取有效措施,保障一致性评价工作顺利进行。

加强对企业的指导,做好研制用参比制剂进口的快速审批和通关工作,加快一致性评价品种的受理、审核及资料上报工作,组织力量开展生产现场检查和临床试验数据核查,办理生产工艺变更、标签说明书备案等补充申请,确保一致性评价工作任务按期完成。

鼓励和支持省内大型三甲医院申办药物临床试验资格,增加药物Ⅰ期临床试验室的数量,释放药物临床试验资源,省内具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构,要优先承接省内企业一致性评价品种BE研究和生物样本检测项目。

建立对通过一致性评价药品的支持政策和激励机制,及时向社会公布通过评价药品的信息,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。

凡通过一致性评价的药品在药品招标采购中,享受与原研药同一质量要求待遇,鼓励医疗机构优先采购供临床选用,在医保支付方面予以优先保障。

通过一致性评价的药品生产企业,在科研立项、技术改造项目给予优先安排,可以申请国家专项建设基金、省医药健康产业发展专项资金等资金支持。

对在期限内通过评价的品种或同品种进入前3家通过评价的品种,省政府和当地政府将给与适当的资金补助。(省食品药品监督管理局、长春海关、省卫生计生委、省教育厅、省科技