“多证合一”出细则

为迎合2016年7月13日国家食品药品监督管理总局修订后的药品经营质量管理规范和近日国务院出台的“多证合一”要求，5月23日，甘肃天水市印发《天水市药品零售许可现场验收检查细则》（以下简称《细则》）。

《细则》规定，按照省局《关于印发贯彻新修订《药品经营质量管理规范》实施方案的通知“两证合一”要求，对通过GSP认证的零售企业，在《药品经营许可证》上标注“该企业已通过《药品经营质量管理规范》认证”字样。

《细则》指出，现场检查验收组应严格按照《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。验收检查项目全部符合规定的，评定为验收合格；验收检查项目有不符合项，或有缺项（合理缺项除外）、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

关于《细则》，这4点需要注意

1、验收：市局对现场验收合格，符合许可条件的核发《药品经营许可证》；对验收不合格，不符合许可条件的，书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

2、有效期：修订后的《细则》自发布之日起实施，有效期5年。《天水市食品药品监督管理局关于印发<天水市药品零售许可现场验收检查细则>的通知》同时废止。<天水市药品零售许可现场验收检查细则>

3、适用人群：新申办《药品经营许可证》（零售单体药店和零售连锁门店下同）的企业；已取得《药品经营许可证》的药品零售企业申请许可事项变更。

4、评定内容：诚信管理、人员管理、文件管理、计算机系统、营业场所与设施设备、库房设施与设备、营业场所陈列标识、库房储存标识、销售管理等九个部分。

附：药品零售许可现场验收检查细则表

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