药品流通大整顿 这个省192家药企被点名
日期:2017-06-27 来源:医药观察家网整理 阅读数:341
6月26日,广东省药监局发布两个公告,分别是《珠海市食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2017年第5号)》和《揭阳市食品药品监督管理局GSP限期整改公告(2017年第4号)》。
珠海、揭阳两地共有7家药企不符合《药品经营质量管理规范》规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向当地市局报送整改报告。
据医药观察家网统计,截至6月26日下午五点,广东省药监局2017年已经发布/转发46个药品限期整改公告,共有192家药企被点名整改。(注:此数据不包括市局发布的,而省局没有转发的企业名单)
其中省局通报31家企业,此外,在其余的161家药企中,从地区分布来看,最多的为广州,共61家;其次是肇庆,25家。
以下为广东省药监局发布的限期整改公告详情:
据不完全统计,不符合GSP的事实主要有以下内容:
企业对个别首营企业的审核不符合要求;
企业未按规定开展质量管理体系的内审;
企业未根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
企业未按照规定的程序和要求对到货药品进行收货;
养护人员对库房温湿度没有进行有效监测和调控;
企业个别不合格药品处理记录不完整;
库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统不完善;
企业个别药品未建立销后退回、不合格药品处理等相关记录;
个别药品未按规定上传销售数据到省局监管平台;
企业对个别销后退回药品未建立相关记录。
企业个别库房湿度超标;
质量管理部门未按要求履行规定职责。
企业销售国家有专门管理要求的药品,未严格按照国家有关规定执行;
企业未建立药品召回记录档案;
企业采购个别药品未建立采购记录;
企业的冷藏车未能按照冷藏药品的存储要求自动调控至规定的温度;
企业销售个别冷藏药品未填写“药品温度运输记录表”;
企业个别人员计算机系统操作账户和密码未做到专人专用;
部分药品未按要求储存在相应的库房里;
库房湿度超标时,养护人员未能采取有效的调控措施;
外用药与其他药品未分开存放。
企业验收药品未按要求做好验收记录;
企业人员未通过授权进行计算机管理系统操作;
在库发现的部分不合格药品处理过程没有完整的手续和记录;
企业委托运输药品与承运方签订的运输协议已过期。
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