政策大破冰！医药流通大放开，大公司无需收购兼并，可以直接布局网点！

▍政策大放开：设库即可成立公司

26日，河南省食药监局网站公布《河南省食品药品监督管理局关于改革完善药品生产流通使用政策推动医药产业健康发展的意见》（豫食药监药化监〔2017〕131号）（下称《意见》），在全国范围内首次提出：

允许符合条件的药批企业在省辖市区开展设立全资分公司（非法人企业）试点工作，将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两次检查“合二为一”，按照一次申请、合并检查，符合要求的，同时发放《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

提高行业集中度是这一破冰性政策的目的——按照文件的表述，“推动药品流通企业转型升级，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，推动药品流通产业集约化、规模化发展”。

那么，什么样的药企满足条件呢？

按照《意见》，两类企业能够最先享受到这一红利：

年度纳税总额在2000万元以上（包括附加）或者年销售额20亿元以上，且三年来未受到因“挂靠、走票”及经营假药而受到食品药品监管部门行政处罚、未被政府部门列入诚信企业“黑榜”名单的单体法人药品批发企业，允许在省辖市区开展设立全资分公司（非法人企业）试点工作。

试点期间，符合上述条件的每家单体法人药品批发企业申请设立分公司（非法人企业）的数量原则上不超过3家。

“虽然只有3家，但这已经是非常好的政策了，对提高行业集中度很有利，其他地区如果也能按照这个方式推广的话，对整个医药行业的发展拉动作用会很明显。”昨日，九州通医药集团股份有限公司副董事长刘兆年博士接受赛柏蓝采访时表示，这个“放开”会大大降低大医药商业在基层布点的障碍和成本，迅速打开市场，有利于行业集中度的快速提高。

他告诉赛柏蓝，按照现行政策，一些大公司在地市县没有网点，想深入到下面的市场去做，就需要有经营资格的公司，但是现代物流的门槛很高，而地市县市场规模本身就不大，更不可能按照现代物流标准建设。

这种情况下，常用的手法就是收购，然而对大公司来说，担心的问题不止有收购成本和当地企业的坐地起价——这家公司过往的经营可能隐藏的合规、财税等风险，都可能是更大风险的不确定性所在，而这些往往是这些异地经营的大商业们最担心的地方。

而在他看来，河南政策出来后打破了设立现代物流的限制，条件放宽了，企业可以自己成立公司，减少在各地设点的风险。

换言之，如果大商业公司只需要设立分公司即可异地经营：

1、大商业可以快速扩张，布局网点，实现集中度大幅提高；

2、对当地商业形成极大冲击，会快速淘汰大量中小商业公司，由于限制准入导致药品经营许可证的“壳资源”价值将大幅下降，完全不值钱了。

3、对于正在推行的两票制政策而言，给大商业企业带来了极大的应对便利。由于推行两票制，需要快速扩大覆盖面，此政策执行，通过设立分公司即可实现，进入一个区域市场的成本大大下降。

▍大商业扩张

而在中国药品监管研究会药品流通专业委员会副主任委员、国家食药监总局专家温旭民教授看来，河南的这一次“先行”政策，也是真正落地大商业扩张、把兼并重组鼓励性文件落地的第一份地方政策。

“无论在十三五规划还是‘国十七条’中，推动产业规模化发展都是重要的一条内容，但针对性落地的政策，此次河南版文件是第一次。”他向赛柏蓝表示。 　　市场分析也认为，此次河南最新出台的这一政策，将迅速“启发”其他省份相继出台尝试大商业落地的新方式，而从一地蔓延开来的放开政策，对医药商业集中度的提高作用不言而喻。 　　而另一方面，两票制等背景催化下，那些原本就生存艰难的中小商业无疑将加速被兼并整合的进程；握有牌照等待坐地起价的小企业也开始丧失机会，毕竟，拥有一个库就可以设立分公司的大商业，何必再花钱去买高合规风险的小企业呢？

强者愈强、弱者被清扫的医药商业两极分化，或许比我们预想的更快到来。

附：

河南省食品药品监督管理局关于改革完善药品生产流通

使用政策推动医药产业健康发展的意见

豫食药监药化监〔2017〕131号

各省辖市、省直管县（市）食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和省政府《河南省促进医药产业健康发展实施方案》（豫政办〔2016〕220号）精神，推动“健康中原”、“医药强省”建设落到实处，现提出如下意见：

一、重要意义

医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥了积极作用。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。近年来，全省医药产业虽然取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、知名豫药品牌企业不多、产业结构不合理、流通环节不规范等问题。为此，省委、省政府提出了推进健康中原建设和健全食品药品安全体系，大力推进供给侧结构性改革， 实施医药产业四大发展工程，开展四大提升行动，加快实现由医药大省向医药强省转变的要求。全省各级食品药品监督管理部门一定要抓住有利因素和机遇，认真落实省委、省政府部署，通过简政放权、创新驱动，优化产业结构，培育品牌和做强品种，提高集约化程度，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络，做大产业规模，培育一批我省在全国范围内有竞争力的大型企业集团。

二、基本原则 　　 

（一）改革引领、创新驱动。大力推进供给侧结构性改革，摆脱跟随发展的路径依赖，注重原始创新，创新服务机制，支持科技创新、业态创新、经营管理模式创新。 　　 

（二）安全为本、协调发展。坚决贯彻执行“四个最严”要求，强化企业质量主体责任，完善质量标准和检测体系，守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线，推动药品生产经营企业协调发展。 　　 

（三）主动服务、效率优先。深化简政放权、放管结合、优化服务改革，减少事前审批，健全事中事后监管，推动监管重心下移，主动解决阻碍新动能释放的矛盾问题，提供更加便捷高效的服务，更好发挥监管部门在新动能培育中的作用。 　　 

（四）市场主导、政策引导。强化企业市场主体地位，发挥市场在资源配置中的决定性作用。完善产业政策和监管体系。规范市场秩序，引导企业优化品种结构，拓宽服务领域，提高产业集中度，推动产业转型升级。

三、具体措施 　　 

（一）依法规范准入门槛，降低制度性交易成本，营造有利 　　于创业的政策环境。要依法清理妨碍药品生产经营企业发展的政策限制，取消各种没有法律依据而设立的各种前置条件和隐形门槛（包括零售）。进一步营造公开、公平有利于创业的市场环境，优化服务，统一审批标准，优化审批手续，规范审批流程，促进就业创业。严禁违法设定行政许可、增加行政许可条件和程序。 　　 

（二）优化产业结构，促进医药产品结构调整。大力推进我省龙头企业跨行业、跨领域兼并重组，支持医药和化工、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，真正解决小、散、乱问题。 　　 

（三）服务药品进出口贸易。简化出具《原料药出口欧盟证明》、《药品销售证明书》程序。指导企业实行GMP改造，服务我省龙头制剂生产企业申请欧洲药品质量管理局（EDQM）、美国FDA的认证和世界卫生组织（WHO）的预认证，提供相关的法规、技术咨询服务，加强与国际审查团队协作，力争使我省产业基础较好、质量保证体系完善的优势企业获得进入国际医药市场的通行证，进入国际高端市场，成为国际药品采购的供应商，并带动我省药品生产质量控制体系与国际接轨。 　　 

（四）简化药品注册申请程序。新药、仿制药以及变更生产地址的药品注册，企业申请注册生产现场检查时，可申请GMP认证，注册生产现场检查与GMP认证现场检查同时进行。符合要求的，企业取得药品批准文号后，发给《药品GMP证书》。 　　 

（五）加快药品技术转让审评手续。完善技术转让品种审批流程，做到技术审评、现场检查和