6月19日，国家药监总局副局长焦红，总局器械注册司、监管司、标管中心、核查中心、器审中心的负责人及相关人员，与中国生物医学工程学会的专家和研发企业代表，在北京联合召开医疗器械创新与发展研讨会。

顾名思义，这个会议集中探讨的是医疗器械产业的创新发展及政策鼓励措施，比如审评审批相关政策。会议重点探讨的两大产品领域则是“神经调控技术”和“体外诊断技术”。

6月28日，中纪委驻国家卫计委纪检组组长马奔到CFDA器械注册司和监管司进行了调研。马奔要求，两司要把医疗器械审批和监管各项工作落到实处，要针对医疗器械审批和监管过程中显性权力比较集中的特点，认真研制防范措施。

7月4日，CFDA网站发文，对2017年上半年总局批准的重点医疗器械进行了盘点。

一系列信息显示，CFDA的医疗器械注册审批改革或将在今年下半年再提速。

时值今年上半年已经结束，下半年刚刚开始，赛柏蓝器械也对国家和各地方药监局在今年上半年批准上市的重要产品，以及纳入创新和优先审批通道的医疗器械产品进行了盘点。

而这些“幸运”获得特别审批或优先审批绿色通道的产品，要么属于创新医疗器械，有些还是填补空白的国内首创产品，要么是获得了国家重大科研项目支持的重点产品，要么则是生产企业及其以往产品的质量信用经得起考验。

总之，这些产品，可以说是2017年上半年国家和地方药监局已经审批上市、或是决定审批上市的重要产品，也值得业内重点关注。

具体产品名单详见下文：

CFDA批准上市7大重点医疗器械

依据CFDA消息，今年上半年，总局一共批准上市了7大重点医疗器械，这些产品的共同特点是国内首创的创新产品、或能够打破外资厂商垄断局面。

包括：

1、一次性可吸收钉皮内吻合器

注册申请人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

2、介入人工生物心脏瓣膜

注册申请人：苏州杰成医疗科技有限公司

3、经皮介入人工心脏瓣膜系统

注册申请人：杭州启明医疗器械有限公司

4、可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

注册申请人：北京永新医疗设备有限公司

5、全降解鼻窦药物支架系统

注册申请人：浦易（上海）生物科技有限公司

6、低温冷冻手术系统和一次性使用无菌冷冻消融针

注册申请人：海杰亚（北京）医疗器械有限公司

7、肺动脉带瓣管道

注册申请人：北京佰仁医疗科技有限公司

3个医疗器械进入CFDA优先审批通道

依据CFDA消息，今年上半年，总局一共发布了3期医疗器械优先审批申请审核结果公示，共有3个医疗器械注册项目拟定予以优先审批。

包括：

1、药物洗脱球囊导管

申请人：辽宁垠艺生物科技股份有限公司

同意理由：临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（可用于冠脉分叉病变） 　　2、中空纤维膜血液透析滤过器 　　申请人：成都欧赛医疗器械有限公司 　　同意理由：列入国家重点研发计划

3、血液透析/滤过装置

申请人：广州市暨华医疗器械有限公司

同意理由：列入国家重点研发计划

广东：26个医疗器械优先审批

另外，广东省药监局在今年上半年发布了六期第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示，一共有26个二类器械拟定予以优先审批。

包括：

1、全自动糖化血红蛋白分析仪

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。

2、心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

3、全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

4、D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

5、心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

6、降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

7、N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

8、心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

申请人：深圳市雷诺华科技实业有限公司

同意理由：同上

9、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

同意理由：同上

10、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

同意理由：同上

11、全数字彩色多普勒超声诊断系统

申请人：汕头市超声仪器研究所有限公司

同意理由：同上

12、化学发光测定仪

申请人：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

同意理由：同上

13、手持式神经肌肉电刺激仪

申请人：广州龙之杰科技有限公司

同意理由：同上

14、平衡功能评估及训练系统

申请人：广州龙之杰科技有限公司

同意理由：同上

15、一次性使用无菌消毒包

申请人：深圳市库珀科技发展有限公司

同意理由：同上

16、一次性无创医用温度传感器

申请人：深圳市库珀科技发展有限公司

同意理由：同上

17、腹膜透析外接管

申请人：深圳市库珀科技发展有限公司

同意理由：同上

18、一次性使用斑马导丝

申请人：深圳市库珀科技发展有限公司

同意理由：同上

19、胶体金试纸分析仪

申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司

同意理由：同上

20、全自动阴道病分析仪

申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司

同意理由：同上

21、吞咽功能障碍电刺激仪

申请人：广州龙之杰科技有限公司

同意理由：同上

22、D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁敏免疫法）

申请人：东莞博识生物科技有限公司

同意理由：不详

23、D-二聚体/超敏C反应蛋白（D-Dimer/hs-CRP）检测试剂盒（磁敏免疫法）