10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），10月8日向社会全文公布。10月9日，总局举行新闻发布会，吴浈同志向媒体进行了解读。今天，召开电视电话会议，主要是就贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》作出部署。下面，我讲三点意见。

一、充分认识深化改革鼓励创新的重要性必要性

食品药品安全关系13多亿人的身体健康和生命安全，是重大的基本民生问题，也是经济社会发展的重大战略问题。2016年第四季度开始，总局就组织力量研究鼓励药品医疗器械创新的政策。今年5月9日、10日总局向社会公开征求意见；5月10日，中央全面深化改革领导小组办公室听取了汇报；5月12日，全国人大法工委听取了汇报；5月19日，汪洋副总理召开专题会议听取汇报并协调有关政策；5月底，总局将《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（代拟稿）》呈报国务院审批。7月19日，中央全面深化改革领导小组第37次会议审议通过了《意见（送审稿）》，并明确由中办国办印发。文件起草讨论会签过程中，得到了中央编办、国家发展改革委、科技部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生计生委、国家知识产权局、国务院法制办等各相关部门的大力支持。这些都彰显了党中央国务院以人民为中心的发展思想，体现了对食品药品监管工作的高度重视。大家要充分认识深化改革鼓励创新的重大意义，进一步增强责任感紧迫感使命感，深入学习领会，抓好贯彻落实。

第一，深化改革鼓励创新，是落实习近平总书记关于食品药品监管战略思想、保障药品质量安全的迫切需要。习近平总书记多次就加强食品药品监管作出重要指示批示。2015年5月，习近平总书记在中央政治局第23次集体学习时强调，要加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。2017年7月，中央全面深化改革领导小组第37次会议强调：“要改革完善审评审批制度，激发医药产业创新发展活力，改革临床试验管理，加快上市审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价，完善食品药品监管体制，推动企业提高创新和研发能力，加快新药好药上市，满足临床用药急需。”李克强总理多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2015年8月，国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）。2016年2月，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）。2017年2月，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》（国发〔2017〕12号）。这次中办国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，就是这两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，是党中央国务院食品药品监管战略决策部署的集中体现。

第二，深化改革鼓励创新，是满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需要。满足临床用药急需，归根到底要依靠创新。我们国家现代制药工业起步晚、基础差。近十多年来，国家下了很大力气抓企业生产经营规范的实施和标准的提高，但制药工业低水平重复仍然突出，与国际先进水平仍有较大差距。一是国内创新弱。国内企业研制的新化学药品或生物制品，多是在国外已上市原研药品基础上模仿、修饰。真正意义上的创新药，仅有抗疟药青蒿素等极少数品种。2016年，国内制药业的研发投入总和420亿元，而全球一些大的跨国公司一家的研发投入就达数十亿美元。二是进口新药少。2001—2016年美国批准上市433个新药，在中国上市的只有133个，占30.7%。近10年在我国上市的29个典型新药，上市时间比欧美晚5—7年。三是境外看病买药多。通过中介机构出境看病人数和通过网上购买或请人携带入境药品的现象越来越多，存在诸多隐患。四是仿制药疗效有差距。一些重大疾病的治疗用药，基本为进口药品，国产仿制药品不能形成对原研药的临床替代。五是有的国产药品疗效不明确。有些早期批准上市的药品安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、擅自改变生产工艺，严重影响药品安全有效。这些问题的产生，既与药品上市许可持有人法律制度未建立、全生命周期管理的主体责任不明确有关，也与知识产权保护不够、临床试验资源缺乏、药品审评审批制度和能力不适应、创新药物使用政策不配套等政策环境有关。我们推进改革就是要紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标，紧紧抓住药品安全性、有效性、质量可控性这个关键，营造有利于鼓励创新的政策环境，让公众能够及时用得上、用得起新药好药，让医生在给患者治病的过程中有更多选择。

第三，深化改革鼓励创新，是推动制药业供给侧结构性改革、实现创新驱动发展国家战略的需要。“创新”位于五大发展理念之首。党的十八大以来，药品创新的政策环境、制度环境发生了很大变化。深化审评审批制度改革、鼓励药品创新具备很多有利条件：一是国内医药创新风起云涌。近年来，有海外工作经历的医药科研人员回国研究、创业越来越多，国内医药企业新药申报和审批数量逐年增加。二是审评审批制度改革全面展开。2015年开始的药品医疗器械审评审批制度改革，提高了审评质量标准，整治了药物临床试验数据造假不良风气，增强了审评审批透明度，一批创新药品和医疗器械优先获准上市，与国际接轨的药品医疗器械审评制度逐步建立。药品注册申请积压问题基本得到解决。药品审评中心和医疗器械技术审评中心都纳入了政府购买服务试点，药品审评中心工作人员从五年前的百十余人增加到600多人，医疗器械技术审评中心工作人员从不到100人增加到200多人。三是仿制药质量和疗效一致性评价顺利起步。2016年2月国务院办公厅印发意见明确了一致性评价的相关政策，部分地方政府也出台了相关支持政策。企业参与一致性评价的积极性很高。四是上市许可持有人制度试点进展顺利。2015年11月，全国人大授权在十省市开展上市许可持有人制度试点，激发了科研人员创新的热情，很多省要求在全国普遍实行。

总之，深化改革鼓励创新既十分必要，也完全可能。中办国办印发的《意见》，是指导我国药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件。抓好《意见》的贯彻落实，就一定能够为药品医疗器械产业创新发展营造一个良好的外部环境；就一定能够激发药品医疗器械产业创新发展活力，促进药品医疗器械产业供给侧结构性改革，促进药品医疗器械产业发展质量的提高和国际竞争力的增强；就一定能够更好地满足公众用药需要。

二、全面把握深化改革鼓励创新的目标任务

针对当前药品医疗器械创新面临的突出矛盾，《意见》提出6个方面36项改革措施，内容十分丰富，每一条都十分重要，要全面抓好贯彻落实。我想重点强调十项任务，这里既有制度重建任务，也有重大政策调整问题，以及能力建设方面的要求。 　　 

（一）扩充临床试验资源。目前，全国现有各级医疗机构98.9万家，其中二级以上医院超过1万家，三级医院2000多家。但是，通过认定的临床试验机构仅600余家，能够开展Ⅰ期临床试验的机构仅有100余家。鼓励创新，必须解决临床试验的瓶颈问题。一是增加临床资源。《意见》中提出取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理，由临床试验发起人聘请第三方进行评估认证，试验项目在药品审评中心网站备案。二是调动医务人员参与临床试验的积极性。临床试验研究者在薪酬、职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。三是提高伦理审查效率。在保护受试者安全、健康和权益的前提下，完善伦理委员会机制。设立区域性伦理委员会，认可多中心临床试验组长单位的伦理审查结论。四是保证临床试验质量。《意见》明确了主要研究者的资质，明确了发起者和研究者的法律责任，明确了对临床试验的监督检查的责任。对这些规定，总局将会同国家卫生计生委出台具体的实施意见，各地要会同有关部门抓好落实。中国人口基数大，疾病谱广，我们完全有条件在保障受试者权益的前提下让创新的药品在中国率先上市。 　　 

（二）接受企业在境外取得的临床试验数据。这既是加快药物在中国上市的迫切需要，也是一个与国际接轨的问题。国发〔2015〕44号文件明确鼓励开展国际多中心临床试验，这就意味着接受企业在境外取得的临床试验数据。今年6月，总局成为国际人用药品注册技术协调会（ICH）成员，ICH的一个重要目标就是协调国际药品注册标准，临床试验数据标准是重要内容之一。解决这个问题，有利于减少临床试验的重复和浪费，加快临床试验进程；有利于降低药品上市成本和价格，让更多的患者受益。培养大批业务精湛、语言熟练，能够执行境外检查任务的检查员，是一项艰巨而紧迫的任务。 　　 

（三）优化药品医疗器械上市流程。近两年来，在简化药品医疗器械上市流程方面做了很多的改革。《意见》总结了近年来改革的实践经验，提出了进一步优化上市程序的措施。包括：在申请人事先沟通基础上，将临床试验由明示许可改为默示许可； 实行国家集中受理，并逐步采用国际通用格式实行电子受理；实行药品制剂与原料药、药用辅料和包装材料的关联审评审批，不再对原料药核发药品批准文号；建立以审评为主导、检查检验为支撑的审评体系，实现检查、检验与审评并联推进；对临床急需及有突破性疗效的药品医疗器械、罕见病用药予以加快审评。在药品医疗器械审评工作中，建立临床主导的团队审评制度、项目管理人制度、与申