近日，CFDA副局长吴浈在企业家年会上“交流”了六个重磅级议题：1、加快审评速度，有信心三年解决积压；2、提高审评的标准和质量：新药定义全球首家；3、一致性评价：上下有共识，企业不能靠，接下来有动作；4、临床试验数据核查，80%退回，不能说主观造假，不规范、不准确怎么重新准备资料？5、工艺核查，执行工艺与审评工艺的一致性，意在核实；6、坚持“两票制”整治流通，强化工业企业的担当。

今年以来，CFDA在加强监管方面采取了很多举措，在药品审评审批的改革方面也有了一些新政。频繁密集地发布了一些关于整治、监管，特别是从严管理的一些文件，也印发出台了关于鼓励创新、支持创新、改革审评审批各项制度等一系列的文件。很多人讲CFDA这一年来的改革力度之大，监管力度之强，文件出台之密是前所未有的。因为出台得多，使得大家有一个感觉，有点应接不暇。很多人对于我们一些监管的政策可能理解不一定全，对于一些改革的举措没有理解得透，所以自然而然有很多的讨论和议论。

针对大家所关心的问题，我简单地梳理了一下大家在关心一些什么，关注一些什么。大家关心的就是我们监管者要去想的，大家关注的就是我们要去研究的；大家感觉到是问题的，我们就一定要想办法解决好，大家满意的，那才是我们做的最终效果。反过来讲，如果大家觉得不满意，我们还是要及时的纠正。所以我想就大家关心的几个问题跟大家做一些简单沟通。

审评审批提速：消积压有信心

去年8月，国务院发布44号文件，给CFDA定了5项目标，12项任务，4项保障措施。对于这5项目标，三年后要盘点，对账、销账。其中一项就是提高审评审批速度，“2016年要实现消除积压，到2018年要实现按时限审批。”

去年此时，CDE的注册审评积压量为2.3万件，去年受理量为8000件，今年受理量是5000件，到今年年底我们的审评积压量预计可以减少至9000件。对此，CFDA一方面要加快存量消化，另一方面要把增量消化。说实话，这是一个很难的事情。我们经过反复测算，反复研究应该采取何种措施才能完成目标，以此为依据我们明确提出“2016年基本消除积压”。什么叫基本消除积压？标准就是消除审评积压，在今年年内保持积压量在1万件以内。

经过今年努力，2017年，我们看能不能实现整个注册审评的进出平衡，即当年受理的，在一个年度时间范围内解决；2018年争取实现按时限完成审批。

要达到最终目标，必须解决好两个问题。第一是增加审评人员。去年CDE药审人员只有120人，今年已经达到了400人。大家注意到，从去年开始，药审中心密集向社会发出招聘公告，不停地招聘人员，但到目前为止，人员还不够，接下来将继续加大招聘力度。如果审评人员数量达到1000人，按时完成目标，我们就有信心。第二是提高申报门槛，降低申报量。如果申报量太大，CFDA审评速度再快也无济于事，所以要控制申报量。当然不是为控制而控制，而是要提高审评的一些标准，抬高门槛，让一些不符合标准的不能报审。我认为中国医药工业4700家企业，再加上大家对于新药报批的热度，中国一年5000件申报量可以接受，而且也应该是理性范围之内。此外，加上改革审评流程、优化程序、简化一些过程，审评速度还会提高。三年实现44号文件规定的目标，我们还是有信心的。

提高审评的标准和质量：新药定义全球首家

在新药审批审评改革中，还有项任务是提高审评质量。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。新药的概念是全球首家上市，也就是叫全球新。CFDA之所以进行这样的改变，是因为我们希望中国做新药不是简单的重复，而是鼓励大家走创新之路。对于仿制药要求必须和原研在等效性上实现原研药品的可替代。

我们在药品研发过程当中大家需要有更好的定位，让那些真正具有创新价值的药品能够得到相应一些政策支持和帮助。让仿制药的回归仿制，满足临床效果，只要仿制的药品效果能够和原研一模一样实替代，那么药品质量就有一个明显的提高和大踏步的前进。

但是，这种分类尝试在行业内也有一些担心，全球性新药怎么判断，谁来判断？包括跨国公司，特别是一些具有原创能力的企业有担心，担心自己不能在中国成为全球性的新药，不能享受到新药的有关政策和带来的好处；担心这种全球性的制定可能会给今后新药当中的专利、数据保护等等带来一些影响。

虽然这些问题CFDA也想过，但是想得没那么深。新药概念重新调整以后，确实带来一些新挑战，也出现一些新问题。因此，在新药注册分类以后，CFDA后续做了一些配套技术文件。包括指导文件，指导技术要求，甚至包括大家所关心新药后面的一些专利问题和数据保护问题，这些CFDA将会一一研究。但方向是，通过新药分类调整来推动中国新药创新向前发展，使大家更多的投入到创新活动中来，让中国能够有更多的创新产品出来。

一致性评价：上下有共识，企业不能靠

对于上市后药品进行质量和疗效一致性评价是CFDA正在抓的重点工作，也是这次改革里面难度最大、耗时最长的一项改革。当然，也是意义很大的改革。这个难题我们知道很难，因此我们研究也很多，现在已经从上到下形成了一个共识。在前不久刚刚结束的全国卫生与健康大会上，习近平总书记讲话中明确提出要做好仿制药上市药品的一致性评价；李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下一步工作的要求当中；刘延东副总理在会议总结时明确要求一定要把这项工作做好、做实。《健康中国2030》、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划都把一致性评价写进工作计划。这项工作上下已经有共识，而且大家有所期待。

关于仿制药一致性评价，大家关注两个方面：第一是参比制剂的获得。此问题关注度高的原因在于，参比制剂选对了、做好了，通过就快，反之则徒劳无功。现在CFDA已经收到数百家企业、数百个品种的报备案，有些已经给了回答，有些还没有给予回答。现在大家都希望总局能够给出一个参比制剂目录，大家有可对照、可选择、可依赖，但我们想要出参比制剂目录也并不容易。

参比制剂应该在大家共同努力下群策群力找办法，因为国外有原研药的说明书，作为我们产品选择无可厚非。这些药品如果中国有销售，首当其冲作为参比制剂；如果国内没销售，大家有能力在国外购买，CFDA愿意为大家做好服务；如果原研药没有，CFDA也有国际公认，那些仿制药品在全球有影响力，大家认可；甚至，如果公认的药品在国际上买不到，我们还可想其它的办法，比如说在香港，香港也是大量的国际采购，我们通过香港找一些我们产品相关的药品，在这个问题上，CFDA与香港卫生局、香港医管局、香港卫生所都已经进行了一些交流。我想通过各个方面的努力，参比制剂还是能够找得到的。这里面需要发挥大家的作用，发挥主观能动性，不要等、不要靠，有些我们能做的先做，能定的先做。

第二是BE试验。做一致性评价生物等效性试验量非常大，很多企业也为我们担心，现在CFDA批了几千个仿制药的BE试验，如果一致性评价药开展，可能又有几千个BE试验开展。而我国整个医疗机构能够定为临床试验机构的只有400多家，允许做生物等效的也就100多家。因此，有人算了一笔账，仅仅这些医疗机构，怎么能够承接近万的临床试验？

这个问题讲得很现实，所以CFDA也在想办法，怎么来推动临床医疗机构积极参与到临床试验中，目前CFDA和卫计委也在商量和讨论这件事情。对BE试验在整个试验的机构方面能否适当放宽？很多专家学者给出意见，希望能够在临床机构方面开一个口子。对此，CFDA进行了认真研究，听取大家的意见，积极的讨论，不久之后会出台一个指导文件。如果参比制剂能够顺利解决，BE试验问题解决，一致性评价主要障碍也就基本解决，剩下的就是大家积极参与，CFDA已经组织了专门力量为一致性评价做好服务和工作。

临床试验数据核查：正在听取建议

去年7月22日发布了临床数据核查以后，在国内就产生了一些震荡。其结果出乎意料，这次核查带来的效果是好的，及时纠正和发现临床研究的问题，积极意义在于让那些真正搞研发、搞创新的机构和企业得到公平对待，能够得到一个很好的研究环境，让那些做得不规范和不真实的能够主动退出。也因为此，使得申报数量上有所减少，滥竽充数者不再报，不规范者主动退出。

申报退回资料的情况是多种多样，有些是不规范，没按照要求来做，违反有关规定，影响到最后数据的准确和科学，所以主动退出，CFDA允许。在退回中有些不真实的，就是数据不可溯源，包括删除、修改、漏填，不完整、不真实等，不能够证明药品的安全性和有效性，企业主动退回。当然，不排除在临床试验中确实发现了弄虚作假。

当然，既然80%的退回，产品不是假的、不规范的，怎么办？CFDA曾发了一个通知，对主动退回以后的产品有几种渠道，通过完善资料以后再报。但大家再报，资料如何准备？申报后如何排队？审评时间如何保证？可能大家有疑惑。很多企业也提出要求，可否提供更详尽的提示，告诉企业退回后的资料怎么做才不至于浪费，不要让创新成果化为乌有，这些建议是积极的。总局在深度研究，并听取大家