国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市
日期：2018-05-16 来源：国家药品监督管理局 阅读数：1410
5月15日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年4月批准上市的107款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。
今年1-3月，国家药监局批准上市的医疗器械产品数量分别为88个、96个、94个，加上4月批准的107年，前四个月共批准了385个。而2017年1-4月，则分别批准了135个、39个、130个、90个，共计394个。两年相比较，开年后前4个月批准的数量基本一样。
附：2018年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 人类MTHFR（C677T）基因 多态性检测试剂盒 （PCR-熔解曲线法） | 无锡锐奇基因生物科技有限公司 | 国械注准20183400118 |
| 2 | ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型检测卡（微柱凝胶法） | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 国械注准20183400119 |
| 3 | 人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 无锡锐奇基因生物科技有限公司 | 国械注准20183400120 |
| 4 | 肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂 （胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20183400121 |
| 5 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法） | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 国械注准20183400122 |
| 6 | ABO/RhD血型抗原检测卡 （微柱凝胶法） | 深圳市宇诺生物技术有限公司 | 国械注准20183400123 |
| 7 | 生物安全柜 | 上海上净净化设备有限公司 | 国械注准20183540124 |
| 8 | 生物安全柜 | 上海上净净化设备有限公司 | 国械注准20183540125 |
| 9 | 实时荧光定量PCR仪 | 苏州百源基因技术有限公司 | 国械注准20183400126 |
| 10 | 神经外科手术导航定位系统 | 北京柏惠维康科技有限公司 | 国械注准20183540127 |
| 11 | 高频内窥镜手术器械 | 杭州欧创医疗器械有限公司 | 国械注准20183220128 |
| 12 | 实时荧光定量PCR仪 | 安徽同科生物科技有限公司 | 国械注准20183400129 |
| 13 | 高频手术设备 | 凯卓科技（北京）有限公司 | 国械注准20183250130 |
| 14 | 硬性光学腹腔内窥镜 | 南京迈瑞生物医疗电子有限公司 | 国械注准20183220131 |
| 15 | 疝修补补片 | 上海新华瑞思医疗科技有限公司 | 国械注准20183460132 |
| 16 | 接骨螺钉 | 深圳市昌华生物医学工程有限公司 | 国械注准20183460133 |
| 17 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东中保康医疗器具有限公司 | 国械注准20183660134 |
| 18 | 一次性使用输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20183660135 |
| 19 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 江西科伦医疗器械制造有限公司 | 国械注准20183660136 |
| 20 | 注药泵配用液袋 | 河南强森微创医疗器械有限公司 | 国械注准20183660137 |
| 21 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 大连澳华医用高分子器材有限公司 | 国械注准20183150138 |
| 22 | 空心螺钉系统 | 天津市康尔医疗器械有限公司 | 国械注准20183460139 |
| 23 | 空心接骨螺钉 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20183460140 |
| 24 | 一次性使用介入微导管 | 科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司 | 国械注准20183770141 |
| 25 | 万向金属锁定接骨板系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20183460142 |
| 26 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 武汉智迅创源科技发展股份有限
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