名单！10个医疗器械临床试验项目将被核查
日期：2018-06-26 来源：赛柏蓝器械 阅读数：397
有一批医疗器械临床试验项目将被国家抽查，名单已公布，共有10个。
6月25日，国家药监局发布通告称，根据2018年重点工作安排，国家药监局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。
具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由，由国家药监局食品药品审核查验中心另行通知。自本通告发布后，不再受理注册申请人对上述项目的自行撤回申请。
在去年7月10日，原国家食药总局发布通告，决定组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。
今年6月1日，国家药监局办公室曾公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见，这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。
这份文件，详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则，有了这个“标准”。当时我们判断，距离全国范围内的常态化抽检也不远了。具体见《医械临床试验大抽检要来！8种情形将判定有问题》。
早在3年前的7月22日，药品临床实验数据大核查风暴正式来临，行业一片风声鹤唳，不少企业自动撤回药品注册申请，前期投入打了水漂。
因为如果不主动撤回，一旦被查出临床数据有问题，那将被判处不能再次申请注册，那企业损失更重。如果主动撤回后重新做，还有机会通过审核，获得通过。
业界承认，在此之前，药品临床数据造假盛行，严重影响了药品的质量，也严重威胁人们的生命安全。而在此之后，临床数据造假基本行不通了，临床试验的成本也大幅上升。
风暴行动之后，是常态化的临床试验抽查、抽检，临床试验环节，也成为了像生产、流通、使用环节一样，受到监管层的严格监管。
从前两年开始，国家药监局就已经开始在培训检查员队伍，各地省药监局也有在招检查员，未来，只有更严。
附件：2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目
| 产品名称 | 申请人 | 承担临床试验机构 |
|---|---|---|
| 髋关节假体-非骨水泥股骨柄组件 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省台州医院、金华市中心医院 |
| 胶囊内窥镜系统 | 沈阳尚贤医疗系统有限公司 | 上海交通大学医学院附属仁济医院、中国人民解放军沈阳军区总医院 |
| 胸主动脉覆膜支架系统 | 北京华脉泰科医疗器械有限公司 | 中国人民解放军总医院、山东省立医院、浙江大学医学院附属第一医院、复旦大学附属中山医院、中南大学湘雅二院、哈尔滨医科大学附属第二医院、中山大学附属第一医院、福建医科大学附属第一医院、宁夏医科大学总医院、西京医院 |
| 可吸收止血膜 | 北京大清生物技术股份有限公司 | 中国人民武装警察部队总医院、北京大学第三医院、天津市人民医院、济南市中心医院 |
| 一次性使用胆红素吸附柱 | 广州康盛生物科技有限公司 | 广州市第八人民医院、中南大学湘雅二医院、佛山市第一人民医院 |
| 一次性使用含药宫颈扩张棒 | 天津和杰医疗器械有限公司 | 天津市医科大学总医院、北京大学第三医院 |
| 多频率微波针灸理疗仪 | 南京臻泰微波科技有限公司 | 江苏省中医院、江苏省中西医结合医院 |
| 医用电子直线加速器 | 广东中能加速器科技有限公司 | 吉林大学第一医院、大连大学附属中山医院 |
| 药物涂层外周球囊扩张导管 | Medtronic,Inc. （代理人：美敦力（上海）管理有限公司） | 复旦大学附属中山医院、中国人民解放军总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中山大学附属第一医院、重庆医科大学附属第一医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、中国医科大学附属盛京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学宣武医院、北京大学第一医院、福建医科大学附属第一医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、大连医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
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