江西之后，浙江发文，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

昨日（8月22日），浙江省卫计委发布关于浙江省医改办公开征求《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》意见建议的函（以下简称《意见》）。

《意见》提出，过一致性评价仿制药与原研药同等对待、采购价格不得高于原研药、医保支付标准不高于外省挂网价和支付价等。

▍未过一致性评价，暂停交易资格

浙江此次的《意见》也明确，同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

不过，化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。

国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。（责任单位：省卫生计生委）

▍相比江西，浙江为两类药品例外

浙江此次公开征求的《意见》相比于江西，为两类药品预留了纳入在线交易的空间，一类是1类新药，一类是国家实施强制专利许可的药品。

据《药品注册管理办法》（2007），国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品。其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品。

据悉，从新中国成立截至目前，中国的一类新药大概有25个。

如北京杰华生物的第一个全新种类乙肝治疗药物“乐复能”，南京前沿生物全球第二个长效抗艾滋病病毒的新药“艾博韦泰”，正大天晴的新型小分子多靶点TKI、治疗晚期肺小细胞癌的新药“安罗替尼”，歌礼药业的丙肝药“达诺瑞韦钠”等。

而国家实施强制专利许可的药品，中国目前还没有。

▍过一致性评价，原研药同等对待

此外，《意见》要求，通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易范围，采购价格不高于原研药；在招标时，与原研药品同等对待。

医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。

▍医保支付标准不得高于外省

最后，《意见》明确认真落实国家基本医疗保险药品目录动态调整结果，及时将通过一致性评价的仿制药纳入医保支付范围。

对通用名已纳入《浙江省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通过一致性评价仿制药，严格按医保药品通用名管理原则，同步纳入医保支付范围。

通过一致性评价的仿制药，已纳入省药械采购平台在线交易范围的，医保支付标准按平台挂网价格确定；尚未纳入在线交易范围的，医保支付标准按不高于通过一致性评价后外省的挂网采购价和中标价确定。（责任单位：省人力社保厅）

总的来看，在浙江省，过一致性评价药品在价格上面临双重要求。除被要求低于原研药外，医保支付标准也可能较低。

独家品种、市场占有率高、临床使用量大、金额占比高、临床必需但价格低廉的仿制药的关键技术研究项目，优先纳入相关科技计划项目。将加强重点仿制药品研发作为各级临床医学研究中心建设的重要任务。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）

3.完善药品知识产权保护。

加强对我省药品生产企业知识产权保护的教育和培训，不断完善现代企业知识产权制度。鼓励支持药品行业协会、产业技术创新战略联盟等建立知识产权维权援助机制。严厉打击侵犯药品专利权的行为。开展打击药品领域假冒专利专项行动，在全省范围内对制造、销售药品的企业、药店进行重点检查，进一步规范专利药品市场经营秩序。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局）

4.加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。

鼓励省内企业开展仿制药一致性评价，对当地企业在全国率先通过一致性评价的市、县（市、区），省财政按品种给予一次性奖补。开展仿制药一致性评价的企业技术改造，可申请中央和地方基建投资、产业基金等资金支持。进一步释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性，完善临床试验专职人员职称评价标准，将实施临床试验的绩效纳入临床试验专职人员职称评聘标准；根据临床试验不同类别，将主持或参与临床试验项目等同于相应层次的科研课题，纳入临床试验研究人员职称评价考核体系。（责任单位：省食品药品监管局、省财政厅、省经信委、省卫生计生委、省科技厅、省人力社保厅）

5.提高药用原辅料和包装材料质量。

鼓励企业运用新材料、新工艺、新技术、新设备加强药用原辅料和包装材料研发，提高质量水平。不断加强技术创新，积极引进国外先进技术，推动技术升级，突破提纯、质量控制等关键技术，提高自主生产能力，满足制剂质量需求。强化质量监管，定期公布检查和抽验信息。（责任单位：省食品药品监管局、省经信委、省科技厅）

6.提升工艺制造水平。

支持企业、高等院校、科研院所开展产学研合作，研究开发制药过程中的新装备；开展重点仿制药的生产技术提升研究，通过现代生物技术的工程创新研究，实现制造过程重构、替代和强化，以及新工艺、新技术的研发、集成和应用，提升药品质量水平。对示范应用智能化、连续化、绿色化制药装备和制药新工艺、新技术的制药企业，给予资金奖励。（责任单位：省科技厅、省食品药品监管局、省经信委）

7.强化药品质量监管。

建立完善覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测，完善风险防控机制。开展分级分类检查，强化企业主体责任的落实，提高科学监管水平。强化责任追究，检查和处罚结果及时向社会公开。（责任单位：省食品药品监管局、省卫生计生委）

8.及时纳入采购范围。

通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准上市的仿制药，可由生产企业自愿申请挂网，纳入省药械采购平台在线交易范围，采购价格不高于原研药；在招标时，与原研药品同等对待。同品种药品，通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，未通过一致性评价的在线交易产品原则上暂停交易资格。

化学药品新注册分类实施前批准上市的1.1类新药和实施后批准上市的1类新药，由生产企业自愿申请，可纳入在线交易范围。国家实施专利强制许可的药品，无条件纳入在线交易范围。（责任单位：省卫生计生委）

8.促进仿制药替代使用。医疗机构要优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价药品，将其纳入与原研药可相互替代药品目录。充分发挥临床药事委员会及临床药师的作用，强化处方点评制度，加强重点监控药品的管理，完善不合理处方约谈制度，定期开展医务人员合理用药培训，提高医务人员用药水平。（责任单位：省