一致性评价热门产品进展：蒙脱石散、阿莫西林…
日期：2018-08-28 来源：赛柏蓝 阅读数：1177
2018年7月，国家药品监督管理局发布第五批通过一致性评价品种名单，并称国家局之后不再分批公告，通过品种将直接收入《中国上市药品目录集》，前五批目录显示已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平、蒙脱石散和瑞舒伐他汀钙片已有三家厂家通过一致性评价。
2018年8月起江西、浙江、辽宁各省已经公布药品采购机构如何停止采购此前已中标但未过一致性评价的生产厂家，各省纷纷开始挂网采购通过一致性评价产品。
网上流传的一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》提出，上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安11个城市对通过一致性评价的产品开展药品集中采购试点，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%都要采购通过一致性评价的仿制药，剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。对于通过一致性评价的产品利好非常明显。
咸达药海遨游数据还发现，阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、卡托普利片、头孢呋辛酯片已有两家厂家通过一致性评价。
随着产品通过一致性评价的生产厂家数增加，竞争加剧，生产厂家面临降价压力。咸达药海遨游为此甄选了目前最热门的产品及其医疗机构的目前市场规模。
Top1（并列）苯磺酸氨氯地平片：医院市场规模超过50亿元
9家申报，并且全部都有启动BE研究。
| 企业名称 | 临床登记号 | 审评结论 |
| 华润赛科药业有限责任公司 | CTR20170758 | 通过一致性评价 |
| 江苏黄河药业股份有限公司 | CTR20170116 | 通过一致性评价 |
| 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 | CTR20160964 | 通过一致性评价 |
| 辰欣药业股份有限公司 | CTR20171336 | 无 |
| 上海诺华贸易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d. | CTR20180165/CTR20180160 | 无 |
| 苏州东瑞制药有限公司 | CTR20170992 | 无 |
| 亚宝药业集团股份有限公司 | CTR20170419 | 无 |
| 浙江京新药业股份有限公司 | CTR20171465 | 无 |
| 浙江为康制药有限公司 | CTR20170665 | 无 |
Top1（并列）蒙脱石散：医院市场规模超过3亿元
9家申报，属于豁免BE产品
| 企业名称 | 临床登记号 | 审评结论 |
| 四川维奥制药有限公司 | 无 | 通过一致性评价 |
| 先声药业有限公司 | 无 | 通过一致性评价 |
| 扬子江药业集团有限公司 | 无 | 通过一致性评价 |
| 北京韩美药品有限公司 | 无 | 无 |
| 哈药集团中药二厂 | 无 | 无 |
| 杭州康恩贝制药有限公司 | 无 | 无 |
| 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 无 | 无 |
| 山东绿叶制药有限公司 | 无 | 无 |
| 浙江海力生制药有限公司 | 无 | 无 |
TOP3阿莫西林胶囊：医院市场规模超过2亿元
申报8家都已启动BE研究
| 企业名称 | 临床登记号 | 审评结论 |
| 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 | CTR20180565/CTR20170179 | 通过一致性评价 |
| 澳美制药厂;香港澳美制药厂有限公司北京代表处 | CTR20171357 | 无 |
| 湖南科伦制药有限公司 | CTR20170424 | 无 |
| 华北制药股份有限公司 | CTR20170955/CTR20171392 | 无 |
| 石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 | CTR20170247 | 无 |
| 先声药业有限公司 | CTR20170636 | 无 |
| 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 | CTR20171017 | 无 |
| 桂林南药股份有限公司 | CTR20170301、CTR20180065 | 无 |
TOP4（并列） 瑞舒伐他汀钙片汀钙片：市场规模超过60亿元
申报6家，除了进口仿制药以外，全部都有启动BE研究。