随着通过一致性评价的药品越来越多，白热化大战，要开始了！

▍恒瑞，又一重磅品种过一致性评价

昨日（9月11日），恒瑞医药发布公告，公司产品盐酸坦索罗辛缓释胶囊通过一致性评价。

该药品是一种选择性的肾上腺素α-1A受体拮抗剂，可用于治疗前列腺增生引起的异常排尿症状。截至目前，恒瑞在盐酸坦索罗辛缓释胶囊项目上已投入研发费用约为1135万元人民币。

这也是恒瑞第三个通过一致性评价的品种，另外两个分别是吸入用地氟烷、盐酸氨溴索片。

▍已有95个药，通过一致性评价

笔者根据整理国家药监局、《中国上市药品目录集》数据发现，截至目前，已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。

其中，有5个品种已集满三家企业，8个品种已集满两家企业，82个品种暂时为独家通过一致性评价（详细名单见文末）。

已集满三家企业的品种：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）

富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）

蒙脱石散（3g）

瑞舒伐他汀钙片（10mg）

头孢呋辛酯片（0.25g）

已集满两家企业的品种：

阿托伐他汀钙片（10mg）

阿托伐他汀钙片（20mg）

草酸艾司西酞普兰片（10mg）

厄贝沙坦片（75mg）

厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg）

恩替卡韦分散片（0.5mg）

卡托普利片（25mg）

头孢呋辛酯片（0.125g）

一致性评价之所以如此受关注，除了289基药品种的2018年年底大限外，更重要的原因是，同品种通过一致性评价满3家，则不再采购未过一致性评价的药品。一致性评价作为一个门槛，让通过的品种越来越值钱。

此外，还有一点必须重点关注，就是国家医保局的带量采购。

▍医保局带量采购，市场格局将大变

据业内人士透露，国家医保局牵头的11城市（京津沪渝+广州深圳沈阳大连西安成都厦门）联合集中带量采购方案，马上就要出台了。而这个采购方案，就是主要针对通过一致性评价药品的。

在“量”方面，方案提出，不分质量层次，唯一中标，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%～70%估算采购总量。

采购方式分为三种：

入围企业3家及以上的，采取招标采购的方式；

入围企业2家的 ，采取议价采购的方式；

入围企业只有1家的，采取谈判采购的方式。

这就回到了上文所说到的问题。国家带量采购是针对通过一致性评价药品，而目前已有95个品种通过一致性评价，且以上三种采购方式都会涉及。

1、只有一家通过一致性评价，优势最大

这种情况的品种最多，目前有82个品种是只有一家通过一致性评价的。

根据招商证券的分析，由于只是和原研药PK，没必要大幅降价，因此，合适的竞争格局是，国产企业小幅降价（估计10%左右），就能获得60～70%市场，外资企业退守剩余30～40%市场。

当然，不排除一种可能，外企大幅降价来抢占60～70%市场。这取决于外企跟国内企业的药品价格差距，如果两者价格差距原本就很大，那就意味着外企必须大幅降价才能中标。

2、两家通过一致性评价，新进市场优势更大

目前，有8个品种已有两家企业通过一致性评价。

招商证券认为，要分为两种情况，一种是企业有自己的销售团队，原本有一定市场份额的；第二种是属于市场新进入者，一般是靠招商代理来销售的。

第一种情况，由于有自己的销售团队，需要更多的利润支撑，这种企业能够承受20～30%的降幅，降幅若太大的话，就会影响整个团队。所以，一旦价格降幅过大，他们有可能就会放弃带量采购。

第二种情况，由于他们的药品出厂价可能只有终端价的30～40%，因此，降价幅度只要低于60～70%，对于出厂价而言都是上涨的，完全可以接受。

因此，属于第二种情况的药企，就占据十分大的优势，中标的几率也更大。

3、三家通过一致性评价，价格大战

目前，有5个品种是已有三家企业通过一致性评价的，这些品种是采取招标采购的方式，也就是竞价。据招商证券分析，在这种情况下，中标企业的降价幅度估计在70%左右，降价会非常明显。

三家企业通过一致性评价的品种市场格局：

（来源：招商证券）

有业内人士表示，试点的11城市药品市场大概占全国的20%～30%，意味着中标企业将直接获得全国12%～21%的市场。

在以往各地区的药品招标中，企业可能会因为价格而放弃市场，但本次国家医保局的带量采购，绝不可能轻易放弃。

附：95个通过一致性评价的品种汇总（截至9月11日）