▍51个品种将迎现场核查

根据公告，该中心计划对天士力的止动颗粒、华润赛科的左乙拉西坦片、信立泰的西他沙星片等51个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。

现予公示。公示期为10个工作日，即2018年10月30日至2018年11月12日。

公示期结束后，即开展现场核查。

根据原国家食药监总局2016年3月发布的《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。

▍众多药企将迎研发收割期

自2015年7月22日，国家食药监局发布临床试验数据核查公告（2015年第117号）以来，对注册申请品种的数据真实性、完整性启动严肃监管，近3年来，常规化自查、常态化核查进入全新的监管阶段。

过去，中国药品审评审评的时间过长，严重影响了药品的可及性，更造成了大量药品注册申请积压。

在2016年2月26日，原国家食药监总局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，解决了持续了20年的审评积压玩疾，排队等待审评的药品注册申请数量由2015年的22000件，降到2017年底的4000件，药品平均审评时间从2015年的4.49年，降至2018年的53天。

随着越来越多的品种顺利开展临床试验数据自查核查，这些品种已踏上最终获批上市的的最后一道关卡。也就是说，再不久的将来，会有大批的药企，迎来药品成功上市的收割期。

附：药物临床试验数据现场核查品种目录

药品名称	申报单位	I期/BE临床试验机构
止动颗粒	天士力医药集团股份有限公司	/
硝苯地平缓释片	南通联亚药业有限公司	郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
硝苯地平缓释片	南通联亚药业有限公司	郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
硝苯地平缓释片	南通联亚药业有限公司	郑州大学第一附属医院-方达中国临床试验中心
左乙拉西坦片	华润赛科药业有限责任公司	中国人民解放军沈阳军区总医院
西他沙星片	深圳信立泰药业股份有限公司	南昌大学第二附属医院
厄贝沙坦氢氯噻嗪片	湖北荆江源制药股份有限公司	辽宁中医药大学附属医院
苯磺酸左旋氨氯地平片	石家庄四药有限公司	中国人民解放军军事医学科学院附属医院
普卢利沙星片	AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO    A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科药业（合肥）有限公司	北京大学第一医院（北京大学临床药理研究所）
左乙拉西坦注射液	济川药业集团有限公司;南京恒道医药科技有限公司	南京大学医学院附属鼓楼医院
吉非替尼片	湖南科伦制药有限公司	吉林大学第一医院
重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）	华兰生物疫苗有限公司	/
富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽安科恒益药业有限公司	辽宁中医药大学附属医院
奥氮平口腔崩解片	Sun Pharmaceutical Industries Ltd.;印度太阳药业有限公司上海代表处	济南市中心医院
盐酸普拉克索片	石药集团欧意药业有限公司	中国人民解放军白求恩国际和平医院
盐酸普拉克索片	石药集团欧意药业有限公司	中国人民解放军白求恩国际和平医院
阿托伐他汀钙片	兴安药业有限公司	中国人民解放军沈阳军区总医院
乳酸左氧氟沙星片	浙江医药股份有限公司新昌制药厂	浙江大学医学院附属第二医院
异丙托溴铵气雾剂	深圳太太药业有限公司	无锡市人民医院
西妥昔单抗注射液	德国默克公司;Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG;默克雪兰诺（北京）医药研发有限公司	/
非那雄胺片	扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司	四川大学华西医院
注射用特立帕肽	苏州金盟生物技术有限公司;成都金凯生物技术有限公司	华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西医院
苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司	吉林大学第一医院
苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司	吉林大学第一医院
苯甲酸阿格列汀片	亚宝药业集团股份有限公司	吉林大学第一医院
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