经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。现开展试点地区公立医疗机构部分药品及相关服务的集中采购，请符合要求的企业前来申报。

一、采购品种及数量

根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定以下采购品种（指定规格）及约定采购量：

二、申报资格

（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业。

（二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品。

（三）申报要求：

1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

2.1原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.2通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

2.3根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

三、约定采购量及采购执行说明

（一）本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定。

（二）各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。

（三）各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

四、采购周期

本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

五、采购文件获取方式

请在上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）下载相关文件，也可以在试点地区指定网站下载。

六、申报材料递交时间和地点

（一）时间：2018年12月6日（星期四）

上午八点半至十点

（二）地点：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼一楼多功能厅

七、申报信息公开时间和地点

（一）时间：2018年12月6日（星期四）上午十点半

（二）地点：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼一楼多功能厅

八、议价谈判确认时间和地点

（一）时间：2018年12月6日（星期四）下午两点

（二）地点：上海市长宁区天山路1800号（近中山西路）

6号楼二楼会议室

九、咨询联系方式

（一）电话：021-31773206、021-31773278

（二）传真：021-31773270

十、其他

（一）联采办已通过自我审查的方式开展公平竞争审查，本次集中采购相关文件不具有排除、限制竞争效果。

（二）各试点地区按试点工作有关要求，就购销合同、药品配送、质量检测、未中选品种价格调整、医保支付标准等事项发布补充文件。

第二部分 申报企业须知

A 集中采购当事人

1.申报企业

1.1申报企业参加药品集中采购活动应当具备以下条件：

（1）具有履行合同必须具备的能力；

（2）参加本次集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；

（3）必须对药品的质量负责，及时、足量按联采办的要求生产，并向配送企业发送药品。

1.2申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。

2.其他要求

2.1若申报企业明显不具备申报资格中规定必须满足的全部要求，或涉嫌不如实提供证明材料，一经确认，联采办将不接受其申报；情节严重的，取消该企业生产的所有药品在采购周期内各试点地区药品采购活动的参与资格。

2.2企业申报的药品在参加本次集中采购活动前两年内，不存在省级（含）以上药品监管部门质量检验不合格情况（其中仿制药指按通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求生产并上市后的不合格情况）。

2.3按照本次采购品种供应的药品，原则上应是临床常用包装。

2.4联采办可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。

2.5申报企业中选后，须按试点地区要求签订购销合同。

2.6中选药品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响合同的履行，由签订购销合同中的各方协商解决。

2.7中选药品在履行合同中如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。