国家带量采购正式落地，大杀价就此开始？原研药遭遇挤出？国内药企会否将承受巨大压力……

11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，我国药品带量采购正式通过国家顶层设计落地实施。

11月15日，经国家医保局同意，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。

同日，各试点城市均转发了《4+7城市药品集中采购文件》，带量采购火速启动。

那么，对于4+7城市药品集中采购，大家要重点关注什么什么内容呢？带量采购将给医院和药企带来什么影响？带着问题，笔者咨询了相关医药专家、药企人士。

▍最低报价中标，大杀价开启

对于11城市带量采购的降价问题，赛柏蓝第一时间咨询了上海市人社局医保处副处长龚波。他表示，“带量采购的药品降价幅度，这个完全是市场竞争的结果。竞争充分的预判降幅会大点，如果竞争不充分的可能降幅会小点。具体降多少，暂时还说不准”。

他举例，上海之前做了三批带量采购，每一批中标结果中的同品种，价格平均降幅大概60%左右。

据采购文件，无论一个品种有多少家企业入围，最终都只有一家企业进入最后的议价谈判，且报价低者才能进入。

议价谈判又分为两种情况：

第一种是入围企业大于等于3家的，也就是竞争充分的，企业报价符合要求的，直接拟入选；

第二种是入围企业是2家或者1家，也就是竞争不充分的，需要看价格降幅，降幅在所有品种中排名前7，可以拟入选；否则要接受价格谈判，通过竞争充分的平均降幅等确定议价谈判最低降幅，企业接受则拟入围，不接受则流标。

为了方便大家阅读，笔者做了个流程图：

说到最低报价中标，大家可能会对药品的质量保证表示担心，中标的品种不要沦为“一次性评价”。对此，龚波表示，质量是国家带量采购的底线和亮点，会把患者用药的水平和质量提升一个层次。因为都是过一致性评价的品种，和原研药可以替代的。

那么，中标之后药品的质量怎么保证？他表示，这接下来肯定会有配套的措施的。以上海带量采购为例，中标的品种都要近红外光谱的检测，这是上海药监部门配合完成的，每一批产品都要进行检测，以保证药品质量的稳定性。这就要求企业，投标时是过了一致性评价的标准，中标后也要按一致性评价的标准继续供货。

▍原研药或面临专利悬崖

长期以来，过了专利期的原研药一直在招标、医保等方面享受超国民待遇，并未体现专利到期的断崖效应。而国内仿制药，通过这么多年多次招标多次议价的市场充分竞争，价格已经和享受超国民待遇原研药相差数倍甚至数十倍。

中国医药商业协会副会长徐宜富昨日接受赛柏蓝访问时表示，世界各国通行的做法，包括西方发达国家，都是主张仿制药替代原研药的。带量采购政策的出发点是非常好的，加速仿制药替代原研，让中国老百姓能用上、用得起的好药。

他表示，本次国家带量采购试点，通过一致性评价的仿制药和原研药同台竞技，理论上是竞争很激烈的，降价力度会很大。因此，原研药的价格可能会出现“断崖效应”。

因此，我们可以预见，接下来国家带量采购，如果竞价过于激烈，降价幅度过大，原研药厂家有退出带量采购的可能。

徐宜富透露，目前很多外企都在重心转移，专注创新专利药的销售，而原研药的销售在逐渐减弱。如果降价过度，他们确实有退出国家带量采购的可能，去做好剩余30%～40%市场，以及院外销售。

这让笔者联想到上海第三批带量采购，公布的19个品种的中标情况中，有17个由内资企业中标，12个直接挤掉外资企业，原研药将主要着眼于剩下的50%市场。

上海第三批带量采购进口替代情况：

据国金证券分析，本次11城市带量采购的31个品种，共涉及70余亿市场。其中，多个品种在原来市场中是由外资药企占主导的，例如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦等品种，原研药企所占市场份额均在60%以上。

而本次11个试点城市的带量采购，也是原研药与仿制药同台竞技，而且最低报价中标，在如此的降价压力下，原研药可能会选择剩下的30～40%市场。

对此，昨日国家卫健委药政方面专家在接受赛柏蓝访问时也表示，仿制药本来就是降低原研药市场份额的，未来，原研药要么降价，要么失去大量的市场份额。

这样一定程度上，也加速了仿制药替代原研。

▍国内药企业面临巨大压力

采购文件明确提到，“若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购”。

这就让众多参加11城市带量采购的药企，处境非常尴尬。不降价或降价不到位而导致的流标，理论上只是失去11城市带量那部分市场。但按采购文件的要求，放弃11城市带量采购，可能将影响11个城市所有的医院市场。

瀚晖制药全国商务及多元化业务副总裁刘琦对赛柏蓝表示，由于国家带量采购是独家中标，那么对价格幅一定是有要求的。随着越来越多高值的肿瘤药进医保，医保部门需要腾笼换鸟，那也注定了药价必须要降下来。

他表示，企业对降价是有压力的，尤其是同品种三家及以上的。同时，降价对于企业来说很为难，一是接受降价中标，随后可能发生的全国价格联动，11个城市的价格放大到全国，全国市场都这个价了，这对企业产品的价格体系影响很大。

众所周知，按政策要求，同品种过一致性评价满三家，未过一致性评价暂停挂网。对此，刘琦表示，这是针对同一品规的情况，不同口服剂型、规格的未过一致性评价的品种，还可以继续销售。

这就可能会出现一种情况，某品种带量采购中了个比较低的价格，但是没有过一致性评价的其他口服剂型，不受带量采购的影响，反而可以高价销售。

▍过一致性评价，“找死”？

对于国内企业目前在一致性评价、国家带量采购中面临的问题，中国医药商业协会副会长徐宜富向赛柏蓝分析了以下几点：

1、根据要求，属于“289基药目录”的品种，应在2018年底前完成一致性评价。但是现在还没到最后期限，所以就会形成一致性评价先过和后过的时间差，有些品种可能因为这个原因赶不上本次带量采购。

2、目前国家还没有出台注射剂一致性评价的正式文件，也没有注射剂一致性评价的标准，只有按新注册分类实施后申报并批准上市的少量注射剂，视同通过一致性评价。大量注射剂，经过多年的临床验证且疗效确切，还没有通过一致性评价