又一注射剂，儿童慎用。

刚刚，国家药监局发布公告，修订盐酸溴己新注射剂说明书，儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。

▍儿童慎用、不推荐婴幼儿使用

盐酸溴己新注射液，适应症为用于慢性支气管炎及其他呼吸道疾病伴有黏痰，不易咳出者。

公告显示，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）说明书增加警示语。

并对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】等项进行修订。

【不良反应】项修订为：

震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】项

【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为：

对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。

【儿童用药】项

【儿童用药】项修订为：

未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。

【老年用药】项

【老年用药】项修订为：

老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。

据赛柏蓝查询，盐酸溴己新注射剂（包括注射用盐酸溴己新、盐酸溴己新注射液、盐酸溴己新葡萄糖注射液）共有药品批文19个，涉及不少知名药企。

▍7类抗生素儿童使用禁忌

近来，有不少药品被修改说明书，都特别提到儿童慎用，除这些被修改说明书的药品外，据中国食品药品监管杂志微信消息，医生还总结了7类儿童抗生素使用禁忌。

1. 氨基糖苷类

常见：庆大霉素、阿米卡星、链霉素、卡那霉素、小诺米星、新霉素等。

禁忌：6 岁以下儿童禁止使用，6岁以上慎用。

原因：可致肾毒性和耳毒性。

2. 大环内酯类：红霉素

禁忌：2 个月以内尽可能避免使用，2个月以上慎用或医生密切监护使用。

原因：严重者导致儿童肝脏损伤、肝功能衰竭。

3. 磺胺类：复方新诺明（SMZ-TMP）

禁忌：新生儿禁用、2岁以上医生指导下使用。

原因：新生儿表现为缺氧性全身发紫、新生儿黄疸。

4. 喹诺酮类药物

常见：诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。

禁忌：18岁以下的小儿及青少年不宜使用。

原因：可影响幼龄儿童关节和软骨发育。

5. 氯霉素

禁忌：新生儿、早产儿禁用氯霉素，包括眼用制剂、搽剂和滴耳液。

原因：可致新生儿灰婴综合征。

6. 替硝唑、奥硝唑

禁忌：替硝唑口服：仅限3岁以上儿童治疗肠道阿米巴病；替硝唑注射剂：12岁以下儿童禁用；奥硝唑注射剂：建议3岁以下儿童不用。

原因：治疗厌氧菌感染的安全性和有效性尚不明确。

7. 四环素类药物

禁忌：8岁以下儿童禁用。

原因：可引起牙釉质发育不全、牙齿着色变黄和骨生长抑制。

附件1：注射用盐酸溴己新和盐酸溴己新注射液说明书修订要求

警示语

增加警示语：

本品溶液显酸性，临床使用应单独给药，避免与碱性药品配伍使用；需合并使用其他药物时，应单独溶解稀释，单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。

本品不推荐婴幼儿使用。

二、【适应症】项

【适应症】项修改为“用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。”

三、【用法用量】项

【用法用量】项修改为“静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。”

四、【不良反应】项

【不良反应】项修订为：

震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。

其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括：

皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。

消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。

全身性损害：胸闷、寒战、发热（高热）、乏力、苍白、水肿。

神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。

心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。

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