各有关单位：

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录（以下简称豁免目录）的制修订工作，形成了《免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）》（见附件1）。

即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议，请填写意见反馈表（见附件2），并于2019年8月30日前发送至邮箱：huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“2019年豁免目录意见反馈”。

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（2019年修订稿征求意见稿）（下载）

2.豁免目录修订意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年8月1日

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（新增部分）（2019年修订征求意见稿）