为进一步加强高风险医疗器械生产企业监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，我局组织对上海浦卫医疗器械厂有限公司进行了飞行检查，现将检查情况通告如下：

飞行检查发现，上海浦卫医疗器械厂有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，应暂停生产进行整改，并评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，及时召回相关产品。在恢复生产前，企业应当书面报告我局，经核查符合要求后，方可恢复生产。

我局已要求相关监管部门根据上述处理措施督促相关企业落实整改，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，移交稽查部门调查，依法查处，及时消除风险隐患。

特此通告。

上海市药品监督管理局

2019年9月5日 　　 

（公开范围：主动公开）

附件：上海浦卫医疗器械厂有限公司飞行检查主要缺陷 　　 

（一）设备

现场查见一楼线切割车间外有一台车床（型号：BK-300T-10Tsoftware）无状态标识，不符合《规范》中生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。 　　 

（二）采购

检查期间企业未提供所抽查产品原材料（空心接骨螺钉，规格∅6.5X70，批号B18101044、45-54）TC4和髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格∅28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT） Ti6AL4V的检验报告，不符合《规范》中应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。 　　 

（三）生产管理 　　 

（1）在仓库查见金属股骨颈固定钉（国械注准20163462039，GJYD-Ⅰ型）外包装标识L=65/75/85/95（批号217050451/217050481/217050501/217050521）等四个型号的产品，与产品技术要求中的规定（L为10-150mm，每2mm为一档）不一致。（2）企业提供的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格∅28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT）批记录中原材料牌号为Ti6AL4V，而产品技术要求中髋关节假体（QK）股骨球头材质为钴铬钼合金（铸件、锻件），两者不一致。（3）髋关节假体（生物型），国械注准20163462359，批号170611-QT，生产质量跟踪卡中产品规格描述为“φ32/+3.5”，另查见髋关节假体（生物型）的销售记录单（单价表）中有“32#+0、32#+3.5、32#+7、32#-3.5、22#+0、22#+3、22#+7、28#+0、28#+3.5、28#+7、28#-3.5”等多个规格，但该产品技术要求中未查见上述规格，不符合《规范》中企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

现场抽查的髋关节假体（QK）股骨球头（Popular）（规格∅28，产品批号170832、36、39、33、29、16、19、23、13、20、26,170718、20、22、25、31-QT等）和空心接骨螺钉（规格∅6.5X70，批号B18101044、45-54）批记录中未记录原材料的批号信息，无法实现有效追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。