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十部委:加快境内外抗癌新药注册审批

日期:2019-09-24   来源:卫健委   阅读数:341

9月23日消息,卫健委等多部委联合印发《癌症防治实施方案(2019—2022年)》,提出加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。

以下为文件全文:

健康中国行动

——癌症防治实施方案(2019—2022年)

癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署,落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》(国发〔2019〕13号)要求,深入开展癌症防治工作,特制定本方案。

一、总体要求    

(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立大卫生、大健康的观念,坚持预防为主、防治结合、综合施策,创新体制机制和工作模式,普及健康知识,动员群众参与癌症防治,部署加强癌症预防筛查、早诊早治和科研攻关,聚焦癌症防治难点,集中优势力量在发病机制、防治技术、资源配置、政策保障等关键环节取得重点突破,有效减少癌症带来的危害,为增进群众健康福祉、共建共享健康中国奠定重要基础。    

(二)主要目标。到2022年,癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控取得阶段性进展,癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点,患者疾病负担得到有效控制。

二、实施危险因素控制行动,降低癌症患病风险    

(三)开展全民健康促进。建设权威的科普信息传播平台,组织专业机构编制发布癌症防治核心信息和知识要点。深入组织开展全国肿瘤防治宣传周等宣传活动,将癌症防治知识作为学校、医疗卫生机构、社区、养老机构等重要健康教育内容,加强对农村居民癌症防治宣传教育。到2022年,癌症防治核心知识知晓率达到70%以上。推进以“三减三健”为重点的全民健康生活方式行动,科学指导大众开展自我健康管理。加强青少年健康知识和行为方式教育。积极推进无烟环境建设,努力通过强化卷烟包装标识的健康危害警示效果、价格调节、限制烟草广告等手段减少烟草消费。(国家卫生健康委牵头,各有关部门配合)    (四)促进相关疫苗接种。鼓励有条件地区逐步开展成年乙型肝炎病毒感染高风险人群的乙肝疫苗接种工作。加强人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)接种的科学宣传,促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。(国家卫生健康委、国家药监局分别负责)    

(五)加强环境与健康工作。加强水生态保护,保障饮用水安全。保障农用地和建设用地土壤环境安全。促进清洁燃料使用,严禁室内环境质量验收不合格的工程投入使用。加强与群众健康密切相关的饮用水、大气、土壤等环境健康影响监测与评价,研究建立环境与健康调查和风险评估制度,推进环境健康风险管理。深入开展爱国卫生运动,推进城乡环境卫生综合整治。(生态环境部、国家卫生健康委牵头,各有关部门配合)    

(六)推进职业场所防癌抗癌工作。开展健康企业建设,创造健康、安全的工作场所环境。制订工作场所防癌抗癌指南。用人单位负责开展工作场所致癌职业危害因素的定期检测、评价和个体防护管理工作,依法依规安排接触职业病危害因素的劳动者进行职业健康检查,全面保障职业人群健康。(国家卫生健康委牵头,各有关部门配合)三、实施癌症防治能力提升行动,完善防治服务体系    

(七)推动高水平癌症防治机构均衡布局。加强国家癌症中心能力建设,充分发挥技术支撑作用。以国家癌症中心为龙头,构建全国癌症防治网络,依托区域医疗中心,在东北、华北、华中、华东、华南、西北、西南7个片区分别遴选1—2家在癌症预防、治疗、教学、科研等领域处于领先水平的机构,推进癌症区域医疗中心建设。各地依托现有资源,建设好省级癌症防治中心,推动地市级层面成立癌症专病防治机构。通过疑难病症诊治能力提升工程、重点专科建设、城乡医院对口支援等,提高中西部地区及基层能力,加强县级医院肿瘤专科建设。鼓励专业技术强的肿瘤专科医院,在癌症患者流出省份较多的地区开展分支机构或分中心建设,通过输出人才、技术、品牌、管理等,在较短时间内提高资源不足地区整体癌症防治能力。(国家卫生健康委牵头,国家发展改革委配合)    (八)强化癌症防治机构职责。区域癌症防治中心负责区域癌症防治能力建设和技术工作的统筹协调,通过技术支持、人才帮扶等形式,整体带动区域内癌症防治水平的提升。省级癌症防治中心负责建立本省份癌症防治协作网络,探索推广适宜防治技术和服务模式,开展疑难复杂和高技术要求的癌症防治工作。具备条件的二级及以上医院设置肿瘤科,具备开展癌症筛查和常见多发癌种的一般性诊疗能力。各级疾病预防控制机构负责癌症危险因素监测、流行病学调查、人群干预、信息管理等。鼓励建立医联体等多种形式的癌症专科联合体。提高各级各类医疗卫生机构在宣传教育、健康咨询及指导、高危人群筛查、健康管理等方面的能力。(国家卫生健康委负责)四、实施癌症信息化行动,健全肿瘤登记制度    

(九)健全肿瘤登记报告制度。各级肿瘤登记中心负责辖区肿瘤登记工作的组织实施,各级各类医疗卫生机构履行肿瘤登记报告职责。到2022年,实现肿瘤登记工作在所有县区全覆盖,发布国家和省级肿瘤登记年报。(国家卫生健康委、国家中医药局分别负责)    

(十)提升肿瘤登记数据质量。建成肿瘤登记报告信息系统、质量控制标准和评价体系,提高报告效率及质量。到2022年,纳入国家肿瘤登记年报的登记处数量不少于850个。(国家卫生健康委牵头,国家发展改革委配合)    

(十一)促进信息资源共享利用。加强肿瘤登记信息系统与死因监测、电子病历等数据库的对接交换,逐步实现资源信息部门间共享,推进大数据应用研究,提升生存分析与发病死亡趋势预测能力。规范信息管理,保护患者隐私和信息安全。(国家卫生健康委、国家发展改革委、国家医保局、科技部分别负责)   五、实施早诊早治推广行动,强化筛查长效机制    

(十二)制订重点癌症早诊早治指南。对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、宫颈癌、乳腺癌、肺癌等重点癌症,组织制订统一规范的筛查和早诊早治技术指南,在全国推广应用。(国家卫生健康委负责)    

(十三)加快推进癌症早期筛查和早诊早治。各地针对本地区高发、早期治疗成本效益好、筛查手段简便易行的癌症,逐步扩大筛查和早诊早治覆盖范围。试点开展癌症早期筛查和早诊早治能力提升建设工程。支持县级医院建设“癌症筛查和早诊早治中心”,在试点地区开展食管癌、胃癌的机会性筛查。加强筛查后续诊疗的连续性,将筛查出的癌症患者及时转介到相关医疗机构,提高筛查和早诊早治效果。到2022年,高发地区重点癌种早诊率达到55%以上,农村适龄妇女“两癌”筛查县区覆盖率达到80%以上。(国家卫生健康委牵头,国家发展改革委、财政部配合)    

(十四)健全癌症筛查长效机制。依托分级诊疗制度建设,优化癌症筛查管理模式。基层医疗卫生机构逐步提供癌症风险评估服务,使居民知晓自身患癌风险。引导高危人群定期接受防癌体检,加强疑似病例的随访管理,针对早期癌症或癌前病变进行早期干预。加强防癌体检的规范化管理,建设一批以癌症防治为特色的慢性病健康管理示范机构。(国家卫生健康委负责)六、实施癌症诊疗规范化行动,提升管理服务水平    

(十五)加强诊疗规范化管理。修订肿瘤疾病诊疗规范、指南、临床路径。加强抗肿瘤药物临床应用管理,指导医疗机构做好谈判抗癌药品配备及使用工作,完善用药指南,建立处方点评和结果公示制度。做好患者康复指导、疼痛管理、长期护理和营养、心理支持。推进癌痛规范化治疗示范病房建设和安宁疗护试点工作。努力降低癌症导致过早死亡率,到2022年,总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点。(国家卫生健康委负责)

(十六)完善诊疗质控体系。依托肿瘤